胤煌科技-不溶性微粒檢查測試方法不溶性微粒檢查是注射劑中的必檢項，在各國藥典中都推薦了不同的檢測方法對注射劑進行不溶性微粒檢測，目前已經被明確規定在藥典中的檢測測試方法有三種：光阻法，顯微計數法以及動態圖像法，胤煌科技對不溶性微粒的三種檢查測試方法，從儀器原理出發，給大家作介紹。1光阻法光阻法設備是...全文>>

不溶性微粒檢測-高濃度抗體蛋白藥物檢測面臨的難點探究不溶性微粒檢測是注射劑中的必檢項，近些年來，高濃度抗體蛋白藥物制劑由于藥效強、注射時間短、給藥方便等優勢，逐漸在市面上被廣泛應用。與常規的低濃度抗體藥物相比，此類注射劑具備一些特性，比如蛋白濃度高、高粘度、有顏色、有濁度、罐裝體積小等。這些使得這類...全文>>

靜脈輸液質量的重要影響因素-不溶性微粒！不溶性微粒是靜脈輸液質量的重要影響因素靜脈滴注藥液直接輸入人體并快速分布全身，基礎輸液作為注射劑的溶媒直接影響臨床靜脈注射用藥的安全有效，大輸液產品對生產環境和工藝的要求極高，輸液包裝材質和輸液器的性能也可影響輸液質量。靜脈輸液中的不溶性微粒會給人體帶來的影響...全文>>

藥用輔料不溶性微粒檢測-關注輔料蔗糖不溶性微粒超標的危害 近年來，疫苗引發的不良反應受到社會關注，由此引發的疫苗用輔料的使用安全性也備受挑戰。輔料中可能引入的不溶性微粒是產生免疫應答風險因素之一。 藥用輔料蔗糖在生物技術藥物的凍干工藝中常用作保護劑，它既能在冷凍過程中充當低溫...全文>>

有圖有真相-胤煌科技-顯微計數法助您追根溯源不溶性微粒摘要： 藥品質量評價標準中，安全性是排在第yi位的。一種藥品可以無效，但不能是非安全的。而藥物當中的微粒含量和安全性有直接的關聯。中國藥典《2020版 0903 章節》和《2020版 0904 章節》均是針對微粒含量和大小的質量控制相關內容。應...全文>>

顯微計數法不溶性微粒儀-測評可降解血管支架微粒脫落情況的神兵利器 血管支架的介入術一直被認為是目前治療心血管疾病最便捷有效的方法之一，從最早期的第一代產品金屬裸支架，到之后的藥物洗脫支架，再一直發展到今天的可降解血管支架，目前可降解血管支架已經成為國內外介入醫療器械領域一個全新的研究熱點...全文>>

歐洲藥典可見異物檢測規定歐洲藥典可見異物檢測規定在2.9.20. PARTICULATE CONTAMINATION: VISIBLE PARTICLES章節中作出了詳細介紹。章節中指出：顆粒污染包括在液體制劑中無意存在的移動的未溶解物質，而不是氣泡。該測試旨在提供一個簡單的步驟，用于視覺評估液體制...全文>>

不溶性微粒檢測是注射劑質檢中的必檢項，在中國藥典中提出了兩種檢測方法：光阻法和顯微鏡法，兩種方法都具有各自的優缺點。然而并不是所有的制劑采用這兩種方法進行檢測都能獲得有效結果，深顏色制劑的不溶性微粒檢測尤其受到關注。案例分享：圖1：樣品實物圖 上圖為某藥企的注射劑，顏色為深...全文>>

為什么越來越多的人選擇顯微計數法不溶性微粒分析儀？將領導的指示寫在前頭：“確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責，要始終把人民群眾的身體健康放在首位。”“食品藥品安全事關人民健康，必須管的嚴而 又嚴?！苯裉煳覀兙驼務勊幤钒踩械淖⑸鋭┲胁蝗苄晕⒘５陌踩鹤⑸鋭┲械牟蝗苄晕⒘Ｊ侵杆幤吩谏a或使用過程...全文>>

胤煌科技 5W帶您淺析顯微計數法不溶性微粒分析儀一、WHAT：什么是顯微計數法不溶性微粒分析儀？名詞解析，“顯微計數法”取自中國藥典0903不溶性微粒檢查法第二法，即顯微計數法，是不溶性微粒檢查的一種一直存在的方法，但由于其操作麻煩而不被人喜歡（但其結果準確），“不溶性微?！笔侵杆幤吩谏a或使用過程...全文>>

胤煌科技 顯微計數法不溶性微粒儀檢查透皮藥膏實驗全過程一、實驗樣品名稱：某市場在售透皮膏藥。 我們先來了解透皮膏藥的作用機理：透皮治療系統Transdermal Therapeutic System；TTS 透皮治療系統（又稱透皮治療貯庫制劑）是經皮膚給藥發揮全身治療作用的一類控釋膜制劑...全文>>

胤煌科技為何敢說顯微計數法不溶性微粒分析儀是一次檢測技術飛躍？ 首先我們來了解一下顯微計數法不溶性微粒分析儀的實驗原理：中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。本...全文>>

你的實驗臺會拒絕無需人眼觀察的顯微計數法不溶性微粒分析儀嗎？ 首先我們還是來了解顯微計數法存在的意義：中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。本法包括光阻法和顯微...全文>>

胤煌科技帶您三步輕松搞定顯微計數法不溶性微粒分析一、顯微計數法不溶性微粒儀的檢查原理： 中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。 本法包括光阻法和顯微...全文>>

胤煌科技 顯微計數法不溶性微粒儀 ——觀察注射劑中不溶性微粒世界的“眼睛” 注射劑（injection）系指藥物制成的供注入體內的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。 注射劑作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影響，無首過效應...全文>>

顯微計數法不溶性微粒儀帶您走進注射劑中的微小世界 注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產或使用過程中經由各種途徑產生或混入的微粒性雜質，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發現和潛在的嚴重危害。20世紀30年代起研究人員開始認識到不溶性微粒的危...全文>>

如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查：顯微計數法和光阻法測試討論 針對注射劑中的不溶性微粒檢測指標，藥典里有明確規定，如中國藥典0903-不溶性微粒檢查法、日本藥典6.08滴眼液的不溶性顆粒檢測規范、歐洲藥典2.9.19亞可見顆粒物檢查規定、USP<788>中對于注射劑中的顆粒...全文>>

發改委發布《“十四五”生物經濟發展規劃》 顯微計數法不溶性微粒儀的又一大機遇 5月10日，國家發改委發布《“十四五”生物經濟發展規劃》。 《規劃》要求在醫療健康方面表明生物經濟發展要順應“以治病為中心”轉向“以健康為中心”的新趨勢，發展面向人民生命健康的生物醫藥，滿足人民群眾...全文>>

為什么一定要用顯微計數法不溶性微粒儀進行注射劑不溶性微粒檢查？一、我們先來了解什么是注射劑中的不溶性微粒及其對人體的危害：注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產或使用過程中經由各種途徑產生或混入的微粒性雜質，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發現和潛在的...全文>>

顯微計數法不溶性微粒儀用于藥用膠塞不溶性微粒檢測的實驗全過程測試樣品：藥用膠塞檢測項目：不溶性微粒檢查檢測方法：顯微計數法參照標準：2015版國家藥包材標準：YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測定法-顯微計數法操作流程：實驗儀器：顯微計數法不溶性微粒分析儀（型號：YH-MIP-01...全文>>

美國藥典中關于治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦（USP787）-胤煌科技提供相應的解決方案美國藥典787（USP787）治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測章節是專門針對治療性蛋白質注射劑和相關制劑，允許使用較小測試量的產品和較少的試驗樣品來確定不溶性微粒的含量，并提供考慮...全文>>

美國藥典中關于治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦（USP787）-胤煌科技提供相應的解決方案美國藥典787（USP787）治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測章節是專門針對治療性蛋白質注射劑和相關制劑，允許使用較小測試量的產品和較少的試驗樣品來確定不溶性微粒的含量，并提供考慮...全文>>

中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規范-中英雙譯中國藥典20200902 澄清度檢查法澄清度檢查法系將藥品溶液與規定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清度。除另有規定外，應采用第一法進行檢測。品種項下規定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標準。“幾乎澄清”，系指供...全文>>

中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規范-中英雙譯中國藥典20200902 澄清度檢查法澄清度檢查法系將藥品溶液與規定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清度。除另有規定外，應采用第一法進行檢測。品種項下規定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標準。“幾乎澄清”，系指供...全文>>

中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規范-中英雙譯中國藥典20200902 澄清度檢查法澄清度檢查法系將藥品溶液與規定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清度。除另有規定外，應采用第一法進行檢測。品種項下規定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標準?！皫缀醭吻濉保抵腹?a href="news_33447.html" target="_blank" style=" position:absolute; bottom:0;right:0; background:#fff;">...全文>>

日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規范及解決方案探討 日本藥典JP17在<2.61> Turbidity Measurement 章節中對溶液的澄清度測量提出了以下說明：濁度測量用于確定濁度（乳光度），以決定待檢查的物品是否符合純度中規定的透明度要求。作為一項規則，目視法是針對個別...全文>>

USP<789>眼科溶液中的顆粒物檢測檢查規范 顆粒物由可移動的、隨機來源的外來物質（氣泡除外）組成，由于其所代表的材料數量少且成分不均勻，因此無法通過化學分析進行定量分析。眼科溶液應基本上不含肉眼觀察到的顆粒。本文所述試驗是為了列舉特定尺寸范圍內的外來顆粒而進行的物理試驗。除非個別專論...全文>>

USP<788>美國藥典中對于注射劑中的顆粒物檢測規范本總章與歐洲藥典和/或日本藥典的相應文本一致。這些藥典已承諾不對本協調章節進行任何單方面修改。本通用章節文本中屬于國家USP文本的部分，因此不屬于協調文本的一部分，用符號標記(◆◆) 具體說明這一事實。注射劑和非注射劑中的顆粒物由溶液...全文>>

中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規范--參考與比較溶液顏色檢查是藥物的物理特性檢查的常規檢查項，關于溶液顏色檢查法，各國藥典均有進行描述，其中有一些相同的地方，但是也存在一些差異。下面就通過對比中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典中的溶液顏色檢查法，對各國的溶液顏色檢查規范進行梳理，方便大家引用...全文>>

<855> 散射光濁度法和透射光比濁法 1. 介紹散射光濁度法和透射光比濁法是基于光散射現象原理的分析技術。光散射是一種物理現象，其中光束由于與足夠小的物質粒子相互作用而改變其傳播方向（稱為偏轉）。根據麥克斯韋電磁理論，散射發生的先決條件是懸浮顆粒的折射率必須不同于懸浮液體的折射...全文>>