顯微計數(shù)法不溶性微粒儀用于藥用膠塞不溶性微粒檢測的實驗全過程

測試樣品：藥用膠塞

檢測項目：不溶性微粒檢查

檢測方法：顯微計數(shù)法

參照標(biāo)準(zhǔn)：2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)：YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測定法-顯微計數(shù)法

操作流程：

實驗儀器：

顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀（型號：YH-MIP-0103）

技術(shù)優(yōu)勢：

√全自動的測試系統(tǒng)，自動掃描、計數(shù)、出具報告，減少人為操作的誤差；

√全自動檢測系統(tǒng)，減少在使用過程中對測試人員眼睛的傷害；

√可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；

√符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典等各國藥典對于不溶性微粒檢查的要求。

實驗過程：

TIPS:所有操作均需在潔凈工作臺中進(jìn)行。

1、取被測膠塞數(shù)個（總表面積約100 cm ），置三角燒杯中，加入適量微粒檢查用水，用鋁箔蓋住三角燒杯杯口，置于振蕩器中（水平圓周轉(zhuǎn)動，震蕩頻率300±10 r/min）震蕩20秒；

2、將濾膜置于抽濾器上。小心移開三角燒杯上的鋁箔，先倒出部分供試液于抽濾器中，同時沖洗開啟口及取樣瓶，再將剩余供試液倒入抽濾器中進(jìn)行真空抽濾，再用微粒檢查用水沿壁洗滌，抽濾至濾膜近干；

3、將濾膜取出，置于平皿中，隨后將平皿置于低溫下進(jìn)行干燥；

4、干燥結(jié)束后，用平口鑷子將濾膜轉(zhuǎn)移到Y(jié)H-MIP-0103 顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的載物臺上，調(diào)整入射光，放大100倍進(jìn)行不溶性微粒檢查計數(shù)。

測試結(jié)果：

1、數(shù)據(jù)統(tǒng)計

表一：藥用膠塞顯微計數(shù)法不溶性微粒檢測的不同尺寸范圍微粒的數(shù)量

2、顆粒形貌

藥用膠塞的顯微計數(shù)法不溶性微粒檢測的全局圖片(a)，部分圖片 (b) (c)

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀，讓顆粒無處遁形。