歐洲藥典可見異物檢測規定

歐洲藥典可見異物檢測規定在2.9.20. PARTICULATE CONTAMINATION: VISIBLE PARTICLES章節中作出了詳細介紹。

章節中指出：顆粒污染包括在液體制劑中無意存在的移動的未溶解物質，而不是氣泡。

該測試旨在提供一個簡單的步驟，用于視覺評估液體制劑的可見顆粒物的水平（如果重組后適用）。

歐洲藥典可見異物檢測規定中的儀器要求如下：

設備（見圖2.9.20-1）包括一個觀察臺，包括：

一個尺寸合適的亞光黑色面板（A）；

保持在垂直位置的一塊尺寸合適的無眩光白色面板（B）；

保持在黑色面板旁邊的垂直位置的一塊尺寸合適的無眩光白色面板（C）；

保持在（A）和（B）旁邊的水平位置的燈座（D），配備適當的遮光白色光源和適當的光漫射器（例如，包含兩個13 W熒光管的觀察照明器，每個熒光管的長度為525 mm，或適當的發光二極管（LED）光源）。觀察點的照明強度保持在2000 lux和3750 lux之間，對于有色玻璃或塑料容器以及有色或混濁制劑可能需要更高的照度值。

歐洲藥典可見異物檢測規定中的操作方法如下：

對容器和內容物進行充分的目視檢查是必要的，這可能需要從容器上去除任何附著的標簽。輕輕旋轉或倒置容器，確保不引入氣泡，并在白色面板(B)前無放大倍率觀察約5秒，但有色玻璃或塑料容器以及有色或混濁的準備品可能需要更長的觀察時間。如果不能在初級容器中進行檢驗，則可以將內容物轉移到沒有可見顆粒的樣品容器中進行檢驗，并采取預防措施，以防止轉移過程中的污染。在黑色面板(A)前重復檢查。記錄任何可見顆粒的存在。

解決方案：

胤煌科技針對藥劑的可見異物檢查推出了以下產品，符合歐洲藥典2.9.20章節可見異物檢查規范。

1、Lu-100A 可見異物檢查專用傘棚燈

Lu-100A型可見異物檢查傘棚燈可完成可見異物檢查、裝量檢查、外觀檢查等檢查項，具有白光和紅光兩種光源，其中白色光源照度范圍為0~30000lx，紅色光照度范圍為0~10000 lx，可實現無色/有色溶液的可見異物觀察，滿足各國藥典規定。

2、YH-OFM-0301可見異物檢查分析儀

YH-OFM-0301 型光散射法可見異物檢查分析儀主要用于注射液（安瓿瓶、西林瓶）中的可見異物（玻璃屑、金屬屑、纖維、毛發、白點、白塊等）的自動檢測，并出具相應的檢測報告。采用手動單只進樣方式，通過高速旋轉樣品，并進行動態圖像采集和分析，從而檢測樣品中的可見異物，完全滿足《中國藥典》2020 版通則收載的光散射法檢測要求。

3、YH-OFM-0302可見異物檢查分析儀

YH-OFM-0302 型全自動可見異物檢查分析儀符合《中國藥典》2020 版通則收載的“可見異物檢查法”中對注射液等制劑中所含可見異物的檢查規定，主要利用機器視覺原理對可見異物進行識別檢測。被檢測樣品在高速旋轉下被制動靜止，工業相機進行連續拍照獲得多張圖片，計算機系統進行分析比較，從而判斷被檢測樣品是否合格，并自動區分合格品與不合格品，并出具檢測報告。

儀器采用全自動化控制設計，具備自動進樣、自動檢測、自動判別等程序，并能夠進行樣品分類和出具報告。樣品放置采用44 工位圓盤結構設計，具備雙工位檢測判定區域分配，一次可檢測20 只樣品和2 只標準品。軟件具備四級權限管理與工作日志功能，完全滿足GMP 對數據完整性的需求。