顯微計數(shù)法不溶性微粒儀-測評可降解血管支架微粒脫落情況的神兵利器

       血管支架的介入術(shù)一直被認為是目前治療心血管疾病最便捷有效的方法之一，從最早期的第一代產(chǎn)品金屬裸支架，到之后的藥物洗脫支架，再一直發(fā)展到今天的可降解血管支架，目前可降解血管支架已經(jīng)成為國內(nèi)外介入醫(yī)療器械領(lǐng)域一個全新的研究熱點。

       傳統(tǒng)的裸支架和藥物涂層支架主體采用金屬材質(zhì)，患者完成手術(shù)后，需要長期服抗凝藥，而且金屬支架也會一直留在體內(nèi)。而可降解血管支架則采用特殊的可降解材料制成，目前在研發(fā)中的可降解支架有聚乳酸材質(zhì)、鎂合金材質(zhì)、鐵基材質(zhì)?？山到庵Ъ苤踩胙芎螅谝欢螘r間之后可以降解并被吸收。雅培聚乳酸可降解支架退市后，可降解支架的風(fēng)險越來越得到更多的關(guān)注?？山到庵Ъ芙到膺^程中可能會產(chǎn)生非預(yù)期的不溶性微粒，在血管內(nèi)皮化沒有完成的時候，進入血液循環(huán)，從而引發(fā)血栓等的發(fā)生。因此，對可降解支架進行不溶性微粒脫落評價十分必要。

       如何進行可降解血管支架的微粒測評，YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀給出了解決方案。

       該系列儀器不僅克服了傳統(tǒng)顯微鏡法檢測的耗時、精度低、傷眼等問題，更是加入了超景深功能及超分辨算法，完全解放雙眼，很大程度上能夠解決因為人工操作帶來的誤差，以下是胤煌科技的YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的操作流程：

1、儀器及耗材要求

（a）對儀器的一般要求儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及其濾器、平皿等。潔凈工作臺高效空氣過濾器孔徑為0.45 μm氣流方向由里向外。

（b）顯微鏡雙筒大視野顯微鏡，目鏡內(nèi)附標(biāo)定的測微尺(每格5~10 μm)。坐標(biāo)軸前后、左右移動范圍均應(yīng)大于30 mm，顯微鏡裝置內(nèi)附有光線投射角度、光強度均可調(diào)節(jié)的照明裝置。檢測時放大100倍。

（c）微孔濾膜孔徑0.45 μm、直徑25 mm或13 mm；膜上如有10 μm及 10 μm以上的不溶性微粒，應(yīng)在5粒以下，并不得有及25 μm以上的微粒，必要時，可用微粒檢査用水沖洗使符合要求。

2、測試過程

（a）過濾：將濾膜夾在過濾器上，將待測液體放入濾筒中，對樣品溶液進行抽濾；

（b）干燥：濾膜置于平皿中，將平皿置于加熱干燥臺中，在低溫下進行干燥；

（c）測試：將樣品膜轉(zhuǎn)移到Y(jié)H-MIP-0103 顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的鏡頭下，調(diào)整實驗參數(shù)，對全濾膜進行圖像掃描與分析，最終得到整張濾膜上的微粒形貌及粒徑分布分析曲線。

        關(guān)于可降解血管支架微粒脫落測評標(biāo)準(zhǔn)，目前還沒有一個統(tǒng)一的定論，但是。國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)制定單位也在制定針對可降解支架的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TS17137:2019《心血管植入物可吸收植入物》已于2019年發(fā)布，同期，我國也在逐漸制定可吸收心血管植入物的國家標(biāo)準(zhǔn)，隨著生物材料和加工技術(shù)的快速發(fā)展，可降解血管支架將會有更大的發(fā)展空間，質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)也將更加完善。