在制藥和生物技術(shù)行業(yè)中，對不溶性微粒的檢測和控制至關(guān)重要。為了確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，必須對這些微粒進(jìn)行準(zhǔn)確、高效的計數(shù)和分析。圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀正是在這一背景下應(yīng)運(yùn)而生。本文將詳細(xì)介紹該分析儀的特點(diǎn)及構(gòu)成。　　首先，圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的最大特點(diǎn)在于其直接按照藥典要求出...全文>>

　　在藥品生產(chǎn)過程中，質(zhì)量控制是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。為了確保藥品的安全性和有效性，必須對藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查。其中，可見異物檢查是重要的一環(huán)。而可見異物檢查儀的出現(xiàn)，為提升藥品質(zhì)量與安全提供了強(qiáng)有力的支持。　　可見異物檢查儀是一種高精度的光學(xué)儀器，通過特定的照明和觀察條件，能夠檢測出藥品中微小的雜質(zhì)、...全文>>

　　在當(dāng)今的工業(yè)生產(chǎn)中，顆粒的粒度分布和形貌特征對于產(chǎn)品的性能和質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。然而，對于不規(guī)則形狀的顆粒，傳統(tǒng)的粒度測量方法往往難以準(zhǔn)確評估其真實(shí)形貌和粒度分布。為了解決這一難題，流式動態(tài)圖像法粒度儀應(yīng)運(yùn)而生，為顆粒分析帶來了革命性的突破。　　流式動態(tài)圖像法粒度儀采用高速相機(jī)實(shí)時捕捉流動中...全文>>

　　光散射法可見異物分析儀是一款高效、精確的檢測設(shè)備，主要用于制藥行業(yè)中的藥品檢測。它采用光散射原理，可以快速準(zhǔn)確地檢測出藥品中的可見異物，如玻璃屑、金屬屑、纖維、毛發(fā)等。以下是該設(shè)備的檢測范圍和性能特點(diǎn)：　　光散射法可見異物分析儀檢測范圍：　　該設(shè)備適用于各種劑型的藥品檢測，包括注射液、片劑、膠囊...全文>>

　　在制藥和生物技術(shù)行業(yè)中，對藥品中的不溶性微粒進(jìn)行準(zhǔn)確計數(shù)是至關(guān)重要的。顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀，作為一種精密的檢測儀器，在確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。胤煌將深入探討這種分析儀的工作原理及優(yōu)勢。　　首先，顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的核心工作原理是利用顯微鏡技術(shù)對溶液中的不溶性微粒進(jìn)...全文>>

　　澄清度檢查分析儀是一種用于檢測液體澄清度的儀器。在制藥、生物技術(shù)和食品等領(lǐng)域，澄清度是非常重要的質(zhì)量指標(biāo)之一。通過使用澄清度檢查分析儀，可以對液體的澄清度進(jìn)行快速、準(zhǔn)確的分析，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。　　一、主要作用　　1. 快速檢測：澄清度檢查分析儀能夠快速地檢測液體的澄清度，避免了傳統(tǒng)肉...全文>>

　　在化學(xué)、生物、制藥等領(lǐng)域，溶液顏色的準(zhǔn)確測量對于實(shí)驗結(jié)果的分析和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要。為了滿足這一需求，色差計法溶液顏色檢查分析儀應(yīng)運(yùn)而生。本文將詳細(xì)介紹這一儀器的原理、特點(diǎn)及其在實(shí)踐中的應(yīng)用。　　0901色差計法溶液顏色分析儀主要采用《中國藥典》中《0901 溶液顏色檢查法-第三法(色差計法)...全文>>

不溶性微粒檢查需要多少樣品測試？不溶性微粒檢查樣品前處理的方法有哪些？不溶性微粒檢查怎么消除氣泡？不溶性微粒檢查樣品能不能稀釋？1 不溶性微粒樣品測試一般需要多少支？CP2020-0903 的規(guī)定是：大于25ml裝量的樣品，取樣品4支；小于25ml的樣品，取樣品4支；如果混合的話，至少取4支，總樣品...全文>>

不溶性微粒的定性分析，這個是接下來很多用戶關(guān)注的重要領(lǐng)域，在USP1788上面有介紹到在我們之前專題不溶性微粒發(fā)展趨勢里面也有講到，對于不溶性微粒的研究，不只是大小，還需要知道微粒是什么，然后去溯源和改進(jìn)。當(dāng)然不知道是不溶性微粒，可見異物的溯源和定性分析也是關(guān)注的熱點(diǎn)。 微粒的定性分析，跟我們傳統(tǒng)的...全文>>

關(guān)于不溶性微粒檢查的操作介紹，我們將對每種方法的操作注意事項做一個簡單的描述。1 光阻法不溶性微粒分析儀對于光阻法不溶性微粒來講，操作我們要注意的方面有，主要是進(jìn)樣管路和傳感器的日常清潔，每次測試完樣品之后，及時的進(jìn)行清洗。另外關(guān)于攪拌的話，建議在測試之前可以適當(dāng)?shù)臄嚢瑁瑴y試的過程可以關(guān)掉攪拌，防止...全文>>

前面我們介紹了不溶性微粒的定義、檢查原理和發(fā)展趨勢等，結(jié)合前面的介紹，不溶性微粒的檢查在生物醫(yī)藥領(lǐng)域目前應(yīng)用的三個主要領(lǐng)域是：1 制劑的不溶性微粒檢查：主要是指參照藥典檢查的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括所有的制劑類型，比方說蛋白注射液、乳劑、脂質(zhì)體、疫苗、AAV、細(xì)胞治療、吸入制劑、混懸液等所有相關(guān)的制劑類型。2...全文>>

不溶性微粒樣品的前處理介紹，我們從兩方面來進(jìn)行介紹，一方面是從樣品本身出發(fā)，另一方面的話從原理的角度出發(fā)。不溶性微粒樣品的前處理從樣品本身的角度出發(fā)，樣品的前處理主要是包括三個大家平時討論比較多的話題出發(fā)：1 關(guān)于樣品的混勻手法：關(guān)于混勻的方法，藥典上都有明確的描述，我們以中國藥典2020版0903...全文>>

不溶性微粒作為注射液質(zhì)量檢查重要組成部分，因為可能造成安全性和穩(wěn)定性的隱患，在注射劑的質(zhì)量檢查中一直扮演著非常重要的角色。當(dāng)然不溶性微粒的檢查不只是針對注射液，傳統(tǒng)的醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械也需要進(jìn)行相關(guān)的研究，今天我們重點(diǎn)討論關(guān)于注射液的不溶性微粒檢查。注射液一提到不溶性微粒檢查或者微粒檢查，人們第一時...全文>>

藥典不溶性微粒檢查方法介紹：不溶性微粒檢查根據(jù)中國藥典2020版和USP的檢查規(guī)定，總共有三種方法：光阻法Light Obscuration、顯微計數(shù)法Microscopic和動態(tài)圖像法Flow Imaging。其中光阻法和顯微計數(shù)法規(guī)定的質(zhì)量放行的方法，而動態(tài)圖像法目前還是推薦研究的方法，特別是針...全文>>

不溶性微粒的檢查法規(guī)：注射液的不溶性微粒檢查參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是中國藥典、美國藥典USP、日本藥典和歐洲藥典。另外關(guān)于醫(yī)用包材和醫(yī)療器械的檢查，也有相對應(yīng)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，比方說中國藥包材標(biāo)準(zhǔn)等。具體的章節(jié)包括如下圖所示：不溶性微粒的檢查法規(guī)：那么幾個藥典里面最主要的區(qū)別有哪些：1 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別：關(guān)于不溶性...全文>>

不溶性微粒的定義：不溶性微粒一般指的是難溶性的亞可見的微粒。它可以是注射液中的，也可以是純凈水、油品、吸入制劑里面的微粒。這里我們主要指的是生物醫(yī)藥行業(yè)注射液或者包材醫(yī)療器械的不溶性微粒。生物醫(yī)藥的不溶性微粒根據(jù)USP1788的檢查規(guī)定描述，主要指的是2μm-50μm之間的難溶性的微粒。具體如下圖所...全文>>

不溶性微粒檢查，是一個很大的應(yīng)用場景，一般我們指的都是大醫(yī)藥行業(yè)里面質(zhì)量檢查的一個項目，特別是各種類型的注射液。對于不溶性微粒檢查，我們首先想到的就是法規(guī)是如何規(guī)定的，測試方法是什么，如何測試，判定標(biāo)準(zhǔn)是什么等等。所以不溶性微粒檢查，有這樣一本書你值得擁有。中美歐日四大藥典不溶性微粒檢查法規(guī)的匯整版...全文>>

有色樣品和無色標(biāo)準(zhǔn)品澄清度檢查對比目視觀察是如何找到突破口的 2016年澄清度檢查傘棚燈HN-100A型成功研制后去拜訪中檢所首席藥品檢驗專家——胡昌勤老師，胡老師認(rèn)真聽取了我匯報后提到有顏色的樣品和無色標(biāo)準(zhǔn)比濁液怎樣對比觀察？目前藥品澄清度檢查的生物樣品越來越多，要在這個方向上下功夫，國內(nèi)北京市藥...全文>>

光阻法VS顯微計數(shù)法——脂質(zhì)體注射液不溶性微粒檢測不同方法測試對比研究背景：注射液的不溶性微粒檢測項是中國藥典中的必需檢測項，在2020版《中國藥典0903 不溶性微粒檢查》章節(jié)中推薦了兩種檢測方法，包括光阻法和顯微計數(shù)法。法規(guī)中對于不同類型的樣品應(yīng)該采用哪種方法進(jìn)行檢測給出了一個簡短說明，該文件中...全文>>

莫匹羅星軟膏粒度分析藥品從研發(fā)、生產(chǎn)再到臨床應(yīng)用的各個環(huán)節(jié)中都需要進(jìn)行不同的測試，粒度檢測就是藥品必不可少的理化性質(zhì)檢測之一。粒度檢測作為一項重要的物理參數(shù)，在藥品行業(yè)中對顆粒的大小和范圍有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。顆粒的大小會對藥品被人體吸收的程度以及藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不同程度的影響，因此粒度的檢測已經(jīng)成為藥物...全文>>

顯微鏡法粒度分析儀在黃體酮凝膠中的應(yīng)用顯微鏡法粒度分析儀，主要是基于中國藥典2020版本中0982 粒度和粒度分布測定法里面提到的第一法-顯微鏡法，主要是用于測定原料藥和藥物制劑分子的大小或粒度分布。顯微鏡法作為0982檢查的第一法，在軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等其他劑型中得到了廣泛應(yīng)用，顯微鏡法粒度分...全文>>

APS-100超聲法粒度儀在ZnO納米顆粒和ZnO-EG納米流體方面的應(yīng)用金屬氧化物納米結(jié)構(gòu)因其在太陽能電池、電致發(fā)光器件、電致變色窗口和化學(xué)傳感器等許多技術(shù)中的潛在應(yīng)用而引起人們的廣泛關(guān)注。此外，聲音通過隨機(jī)介質(zhì)傳播也成為人們關(guān)注的課題，這些介質(zhì)包括膠體懸浮液、多孔材料、磁流變介質(zhì)和納米流體，其中...全文>>

目前已經(jīng)在臨床上使用的有顏色注射液品種越來越多，如鹽酸米托蒽醌注射液，蔗糖鐵注射液等。 帶有顏色樣品的實(shí)物圖針對該類帶有顏色的藥品制劑，到底該如何檢測亞可見微粒及可見異物？先來看看美國藥典是如何規(guī)定的：<USP788>和<USP1788> 在<USP788>和&l...全文>>

微流成像顆粒分析儀在科研及實(shí)際生產(chǎn)中的應(yīng)用自然界中顆粒無處不在，顆粒的形態(tài)是其重要特征，決定了它們的許多性質(zhì)，比如細(xì)小沉積物顆粒的大小和密度會控制其沉降速度，形狀對于在空氣中漂浮的顆粒的運(yùn)動會形成一定阻力等，因此量化顆粒形態(tài)是顆粒研究課題中的一個基本問題。自然界科學(xué)中哪些研究領(lǐng)域需要量化顆粒形態(tài)，胤...全文>>

微流成像粒度儀-微粒成像顆粒分析儀生物制藥領(lǐng)域中，顆粒物的聚集對于產(chǎn)品的安全性影響深遠(yuǎn)，這種影響危害到產(chǎn)品的生命周期的任何階段，這類顆粒物的聚集通常與蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的不穩(wěn)定性有關(guān)，同時制劑中的其他成分比如佐劑、硅油等都有可能成為蛋白質(zhì)聚集的影響源。如何通過蛋白類制劑中顆粒物的粒度檢測，來評判藥物的安全性...全文>>

靜脈輸液中不溶性微粒的危害及控制方法學(xué)習(xí)探討【摘要】靜脈輸液中不溶性微粒會對人體造成血管栓塞、靜脈炎、肉芽腫、肺動脈高壓、輸液反應(yīng)等不同程度的危害。但是，如果能從藥液生產(chǎn)，藥液的配置，藥液的輸入三個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的防范，就能降低微粒所造成的危害, 保障患者的安全。本文重點(diǎn)綜述了靜脈用藥中不溶性微粒的來...全文>>

藥包材不溶性微粒檢查檢測分析儀推薦【胤煌科技YinHuang Technology】顯微計數(shù)法藥包材的不溶性微粒檢查檢測是因為作為容納藥劑的產(chǎn)品，其本身的物理及化學(xué)穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)滿足需求，對藥包材的不溶性微粒檢測旨在減少微粒污染、保障藥物進(jìn)入人體的安全，胤煌科技（YinHuang Technology）...全文>>

顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測【胤煌科技】顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測的歷史由來已久，在1985年版的中國藥典中首次出現(xiàn)，并列舉為不溶性微粒檢查唯一方法，顯微計數(shù)法的優(yōu)勢是可以直面藥物制劑中不溶性微粒的真實(shí)形貌，為一些常見的外來異物追根溯源。下面胤煌（Yinhuang）科技就為顯微計數(shù)法用于不...全文>>

不溶性微粒檢查檢測儀器驗證關(guān)鍵詞：不溶性微粒檢查,不溶性微粒檢測,不溶性微粒檢測儀器,不溶性微粒檢查儀器 不溶性微粒檢查檢測儀器包括光阻法儀器及顯微計數(shù)法，胤煌（YinHuang）科技為大家介紹梳理藥典中不溶性微粒檢查檢測儀器驗證問題，通過中國藥典和美國藥典中儀器驗證的對比，為藥物質(zhì)量監(jiān)控提供解決方...全文>>

不溶性微粒檢查檢測：顯微計數(shù)法介紹什么是顯微計數(shù)法？胤煌科技為大家介紹梳理顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測的發(fā)展背景以及前景，為藥物質(zhì)量監(jiān)控提供解決方案！1、不溶性微粒檢查檢測發(fā)展歷史不溶性微粒檢查檢測，首次在藥典中被列出是在1985版的中國藥典中，而顯微計數(shù)法是當(dāng)時藥典中唯一列出的方法，這是由于當(dāng)...全文>>