中國粉體網訊 10月27日，在三迭紀六周年戰略發布會上，三迭紀創始人兼CEO成森平透露，中國3D打印藥物公司三迭紀的首款3D打印藥物產品T19已經在中國進入了注冊申報階段，“今年6月我們通過2.2類改良型新藥途徑，申請與NMPA（國家藥品監督管理局）進行臨床試驗申請前預溝通會議，就在26日得到了CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）方面的積極回復。”
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藥物3D打印：可降低生產成本
大眾對于3D打印固有的印象是，認為這個技術是昂貴的。成森平指出，3D打印實際是可以降低制藥成本的，“只要3D打印在工程上能夠實現規模化生產，在工藝和產線設計上做到簡約，生產制造成本是可以比擬現在的普通片劑，尤其是在相對復雜的制劑上，3D打印成本更有優勢。”
在藥物3D打印領域，三迭紀研發出了一種名為熱熔擠出沉積的技術（Melt Extrusion Deposition，MED），三迭紀的其他技術專利和藥物研發管線幾乎都基于這一核心技術。成森平稱：“目前，MED被業內認為是固體制劑領域最普適和最具臨床應用價值的3D打印藥物技術。”
什么是MED 3D打印技術？
熱熔擠出沉積（MED）技術是根據高分子藥用輔料的特征為藥物領域的應用量身定制，在工程學上完全按照MED的工藝對設備進行設計和研制。MED 3D打印技術可實現規模化的藥物生產，自動化生產線配合過程分析技術（PAT）使得藥物生產可連續化，并顯著提高藥物產品的質量。
MED 3D打印原理圖（圖片來源：PharmaCon）
如上面的工藝原理圖所示，首先，粉末小分子原料，以及粉末或者細顆粒高分子材料，直接進入我們的連續化進料和混勻裝置，通過加熱混合成為含量均勻的具有流動性的半固體，然后進入精密擠出裝置，通過特殊的擠出機構，以及對半固體混勻材料溫度和壓力的準確控制，使之從噴嘴擠出成為可準確定量的半固體絲材。通過計算機控制打印平臺的三維運動，擠出的絲層層堆積形成預先設計好的具有內部三維結構的物體。
成森平表示：“這里的圖示顯示的是一種混合物料的打印，因為藥片一般由多個組份構成，每種組份對應一種混合物料，因此我們的打印設備集成了多個這樣的進料、混勻和擠出裝置，通過打印平臺的協同來構建一個復雜的三維結構藥物制劑。”
三迭紀3D打印藥物連續化生產線年底將建成投產！
三迭紀的MED 3D打印藥物生產技術，變革了傳統的制藥工藝，基于工業4.0重新定義了制劑技術的底層邏輯、工藝流程和生產模式，實現了藥物生產的連續化、智能化和實時質量控制。成森平進一步表示，“目前，三迭紀3D打印藥物設備已迭代十余次，擁有十條產品管線。今年底，三迭紀將建設成年產能達5000萬片的3D打印藥物連續化生產線。”
3D打印藥物是新型藥物制劑開發和現代化藥物生產的全新技術手段，將帶來藥物研發和藥物生產的革命性變化，重塑整個制藥行業。
參考來源：科創板日報、每日經濟新聞、三迭紀官網、新華日報交匯點、PharmaCon組委會等。
（中國粉體網編輯整理/星耀）
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