中國粉體網訊 10月27日，全球3D打印藥物領域的引領企業——南京三迭紀醫藥科技有限公司(簡稱三迭紀)表示，年產能達5000萬片的3D打印藥物連續化生產線即將于年底投產，公司將通過開放技術資源，建立與全球藥企的廣泛合作，實現3D打印藥物技術的商業化。
3D打印又稱“增材制造”，是一種通過特定數字設計，將材料分層沉積構建成型的工藝。從20世紀90年代起，很多科研機構都開始研究如何將3D打印技術應用于藥物制劑領域，但研究進展緩慢。
2015年7月，三迭紀在南京成立，成為中國第一家也是目前唯一一家3D打印藥物專業公司。
目前，三迭紀擁有國際專利申請127項，數量上占全球3D打印藥物領域的20%以上，是該領域專利布局最完整、申請數量最多的公司。全球共有四個進入或完成注冊申報的3D打印藥物產品，三迭紀貢獻了其中三個。2020年7月，美國藥典(USP)正式邀請三迭紀參與制定3D打印藥物行業標準。
三迭紀創始人、首席執行官成森平博士。受訪者提供
三迭紀創始人、首席執行官成森平博士表示，三迭紀生逢其時，2011年，美國FDA發布了“制藥現代化”的風向標，3D打印成為其中一個戰略方向，2015年，全球第一款3D打印藥物，一種基于粉末粘接技術的產品Spritam獲得了FDA的上市批準，走通了3D打印藥物注冊申報的道路。
“三迭紀做了一個正確的技術方向選擇，我們沿著“擠出”的3D打印原理，進行了MED技術的開發，并實現了工業化。”成森平介紹說， MED是業內最普適的3D打印藥物技術，可廣泛適用于藥物固體制劑。
三迭紀創立的三維結構藥物劑型設計，可實現程序化精準控制藥物釋放，解決具有挑戰性的劑型和釋放曲線，為滿足各種臨床需求提供了豐富的產品設計手段。
以三迭紀正在FDA提交申請的T19為例，該是一款針對類風濕性關節炎的藥物。設計的目標是，患者在睡前服用T19，血液中的藥物濃度會在疾病癥狀最嚴重的早晨達到高峰，并維持一定的血藥濃度，以取得最佳的藥物治療效果。想達到這種效果，需要通過設計藥片的三維結構，讓藥物成分在特定的時間精準釋放。
另外，通過一個藥片里多個獨立腔室的設計，可以將不同的釋藥方式靈活組合，也可以實現復方。不同的結構設計，可以讓藥物快速起效并持續發揮作用，提高藥物療效或降低副作用，也可以讓患者服藥變得更便利，例如原本一天吃3次的藥，就可能減少為一天一次。
成森平表示：“目前，三迭紀3D打印藥物設備已迭代十余次，擁有十條產品管線。今年底，三迭紀將建設成年產能達5000萬片的3D打印藥物連續化生產線。”
(中國粉體網編輯整理/昧光)
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