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上海胤煌科技有限公司-傘棚燈、不溶性微粒 2022-09-09 點擊2370次
不溶性微粒檢查檢測：顯微計數法介紹
什么是顯微計數法？胤煌科技為大家介紹梳理顯微計數法用于不溶性微粒檢查檢測的發展背景以及前景，為藥物質量監控提供解決方案！
1、不溶性微粒檢查檢測發展歷史
不溶性微粒檢查檢測，首次在藥典中被列出是在1985版的中國藥典中，而顯微計數法是當時藥典中唯一列出的方法，這是由于當時的檢測技術有限，顯微計數法能夠滿足當時大部分制劑的檢測要求，此項檢測方法主要依賴于人工參與。
傳統顯微計數法中使用到的目鏡測微計示意圖
隨著科研技術的發展，光阻法作為自動化檢測方式的一種可以提高藥物中不溶性微粒質量檢查檢測的效率，首次在2000版的中國藥典中被提出，并被列為第二法，顯微計數法仍然被列為第一法。
光阻法測試原理示意圖
當光阻法檢測不溶性微粒的原理及儀器開發愈發完善后，光阻法以其高效便捷的特性，被廣泛應用在各類傳統制劑的不溶性微粒檢測檢查中，從2005版中國藥典中開始被列為第一法，顯微計數法被列為第二法。
中國藥典版本 | 1985 | 1990 | 2000 | 2005 | 2010 | 2015 | 2020 |
測試方法 | 顯微計數法 | 顯微計數法 | 顯微計數法 光阻法 | 光阻法 顯微計數法 | 光阻法 顯微計數法 | 光阻法 顯微計數法 | 光阻法 顯微計數法 |
中國藥典不溶性微粒檢查檢測方法發展史
2、不溶性微粒檢查檢測面臨的挑戰
目前醫藥行業蓬勃發展，越來越多的新型藥慢慢進入人們的生活，并發揮著重要的作用，比如蛋白類藥物、抗體類藥物、核酸類藥物等等，這些制劑或多或少具有一些特殊的理化性狀，可能會存在高粘度、帶顏色、容易析晶等情況。
在中國藥典2020版中有明確指出：光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，也不適用于進入傳感器時易產生氣泡的注射劑。當光阻法測定結果不符合規定或者供試品不適用于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定標準。
傳統的顯微計數法能夠得到較為理想的測試結果，可以實現固定尺寸范圍內的顆粒計數，但是這種方法需要覆有豐富經驗的操作員工去進行觀察計數，計數結果取決于人工條件，最終得到的計數結果知否準確、有效、數據重現性如何還需要進一步商榷。
3、胤煌科技全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀
針對傳統顯微計數法用于不溶性微粒檢查檢測的缺陷，胤煌科技推出了YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒分析儀，對顯微計數法的不溶性微粒分析儀作了更深層次的開發。
YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀已解決傳統顯微鏡法測試數據準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術優勢下，進行了全新優化，新一代產品能夠以全自動的方式實現樣品中的不溶性微粒檢測！
另外，藥物研發者應該基于對要中制劑中不溶性微粒增加的根本原因的理解，在藥物開發早期發現并評估可能會形成的風險，指定有效措施降低或者消除風險，最終達到藥品質量監控標準，提高藥物生產質量。
胤煌科技是一家專注于為醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。