中國粉體網訊 4月18日，CDE發布《簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批申報資料及技術要求》的通告（2025年第18號），明確為港澳傳統中成藥開辟"綠色通道"。此舉旨在推動粵港澳大灣區中醫藥產業一體化，助力港澳藥企高效進入14億人口市場，同時為內地患者引入優質傳統中藥產品。
2025年1月，國家藥監局發布《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告》，允許香港、澳門特區本地登記的生產企業持有，并經香港、澳門特區藥品監督管理部門批準上市且在香港、澳門特區使用15年以上，生產過程符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求的傳統口服中成藥簡化在內地上市注冊審批。
國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心協助國家藥監局藥品審評中心承擔香港、澳門特區已上市傳統口服中成藥在內地的上市許可、上市后變更和再注冊申請的受理、審評工作。國家藥典委員會、國家藥監局藥品評價中心、國家藥監局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥監局信息中心等單位按照有關規定，分別承擔藥品通用名稱核準、非處方藥適宜性審查、制證送達以及相應的信息化建設與管理等有關工作。廣東省藥監局按照境外生產藥品的注冊檢驗和檢查有關規定，承擔該類品種的藥品注冊檢驗（含標準復核和樣品檢驗）、藥品注冊核查或者藥品生產質量管理規范符合性檢查。
此前在2021年8月，廣東省藥品監督管理局發布《關于簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批的公告》。
香港自2003年起實施中成藥注冊制度，凡符合中成藥定義的產品必須向香港中醫藥管理委員會中藥組申請注冊，而中成藥要獲得注冊，則必須在藥物的安全、質量及成效三方面符合相關要求。1999年3月1日已在香港銷售的中成藥，若其重金屬及有毒元素含量、農藥殘留量及微生物限度基本測試報告通過審核，符合安全要求，可獲得“確認中成藥過渡性注冊通知書”（簡稱HKP），包裝上會印有“HKP—XXXXX”編號。新申請注冊的中成藥，如果通過審核，則會獲得“中成藥注冊證明書”（簡稱HKC），可用“HKC—XXXXX”注冊編號。有HKP的中成藥通過審核，可獲得HKC。
本次通告申報核心要點
一、四大流程簡化
材料"減法"：豁免重復性證明文件公證（如港澳藥監部門出具的上市證明可直接使用）。
工藝"存同"：允許沿用港澳原工藝參數，無需按內地新藥標準重新驗證。
標準"互通"：藥材基原、炮制方法等與港澳獲批產品一致的直接認可。
臨床"豁免"：處方與《中國藥典》一致的品種免做新臨床試驗。
二、申報材料三維度
[行政文件]
必須項：港澳藥監局上市證明、藥材/輔料合法來源證明、專利不侵權聲明。
特色項：允許內地注冊代理制，港澳企業可委托內地法人辦理。
[藥學資料]
藥材溯源：多基原藥材須固定來源，瀕危藥材需合法證明。
工藝對標：制備工藝需與港澳原工藝參數完全一致。
質量管控：3批次樣品須經廣東省所復核檢驗。
[臨床支持]
港澳說明書可直接轉化：功能主治等關鍵項與內地同品種說明書強制統一。
安全性聲明替代臨床試驗：依托港澳實際使用數據，僅重大安全風險品種需補充毒理研究。
三、三大特殊情形處理
處方含毒性藥材（如砒霜、生附子）：必須提交毒理研究資料。
兒童/孕婦用藥：強制開展針對性安全性評估。
包裝變更：沿用港澳原包裝需同步提交兩地版本對比說明。
四、申報全流程指南
[階段一：預審準備]
① 核對處方是否與《中國藥典》一致 → ② 提取港澳原工藝參數 → ③ 采集近3年港澳不良反應數據。
[階段二：材料攻堅]
✔ 核心文件：港澳上市證明（中英文對照版）+ 藥材溯源鏈證明（供貨協議+發票）。
✔ 技術難點：工藝一致性說明需附關鍵設備參數對比表。
[階段三：快速通關]
政策亮點：廣東省所開設"港澳品種專窗"，檢驗周期壓縮30%。
五、產業影響透視
1.港澳藥企直接利好：黃道益活絡油、京都念慈菴等老字號或成首批受益者。
2.內地市場格局生變：預計3年內新增200+港澳中成藥品種，滋補類、跌打損傷類競爭加劇。
3.大灣區產業閉環：廣藥集團等內地企業可反向整合港澳藥材供應鏈。
六、風險提示
⚠ 同名不同方風險：港澳"保濟丸"等與內地同名產品存在組方差異，需強制說明區分。
⚠ 說明書"本地化"陷阱：港澳"感冒"對應內地需明確區分風寒/風熱證型。
參考來源：
國家藥品監督管理局藥品審評中心、TCM研究院、藥策觀察、中國食品藥品企業質量安全促進會等
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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