中國粉體網(wǎng)訊 2025年1月8日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，白云山漢方自主研發(fā)的 1.2 類中藥創(chuàng)新藥“LBZ-18口服乳”正式獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)。這是全球首個“治療腫瘤75癌因性疲乏”1.2類中藥創(chuàng)新藥臨床試驗批件。
LBZ-18口服乳是由廣藥集團(tuán)白云山漢方以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)，融合現(xiàn)代工藝技術(shù)傾力打造的全球首個“治療腫瘤患者癌因性疲乏”1.2類中藥創(chuàng)新藥。功能主治為益氣健脾，用于腫瘤患者癌因性疲乏的治療。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，約70%的腫瘤患者在治療期間會出現(xiàn)持續(xù)性倦怠或體力不支，這種癥狀被稱為癌因性疲乏，目前尚無特效藥可以完全緩解這一癥狀，嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量和治療效果。LBZ-18口服乳作為一種治療腫瘤患者癌因性疲乏的潛在藥物，有望能為癌因性疲乏這一臨床難題提供創(chuàng)新性解決方案。
據(jù)悉，廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)有限公司隸屬于世界500強(qiáng)廣藥集團(tuán)，是從事研發(fā)、生產(chǎn)和銷售藥用脂質(zhì)原輔料、特色原料藥和特殊食品的中藥現(xiàn)代化領(lǐng)軍企業(yè)，現(xiàn)為世界知名的長春堿類抗腫瘤原料藥專業(yè)生產(chǎn)商，也是中國最大的藥用脂質(zhì)原輔料生產(chǎn)基地。入選國務(wù)院 “科改企業(yè)”、國家專精特新“小巨人”企業(yè)，榮獲全國五一勞動獎狀、日內(nèi)瓦國際發(fā)明展金獎等榮譽(yù)。
廣藥集團(tuán)白云山漢方是集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的中藥現(xiàn)代化領(lǐng)軍企業(yè)，是國務(wù)院國資委“科改企業(yè)”標(biāo)桿、國家專精特新“小巨人”企業(yè)。依托國家級中藥現(xiàn)代化創(chuàng)新研發(fā)平臺——中藥制藥過程技術(shù)與新藥創(chuàng)制國家工程研究中心，聚焦中藥現(xiàn)代提取分離技術(shù)產(chǎn)業(yè)化突破及其在醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新中的推廣應(yīng)用，開展了系列中藥現(xiàn)代化技術(shù)成果轉(zhuǎn)化與中藥創(chuàng)新藥開發(fā)，發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥防治重大疑難疾病的能力和優(yōu)勢。
白云山漢方以中藥制藥過程技術(shù)與新藥創(chuàng)制國家工程研究中心的核心技術(shù)為基石，聚焦中藥現(xiàn)代提取分離技術(shù)產(chǎn)業(yè)化突破及其在醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新中的推廣應(yīng)用，聚力攻克多項中藥制藥工藝技術(shù)落后以及高端制劑原輔料缺乏等行業(yè)“卡脖子”問題，獲授權(quán)專利105項，先后承擔(dān)了國家現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化重大專項等政府科技項目100多項，解決了傳統(tǒng)中藥“苦、大、黑、粗”等問題，為我國中藥制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了有力支持。
目前，白云山漢方已開發(fā)上市精制蛋黃卵磷脂等高端注射用原輔料、甲基橙皮苷等特色原料藥、長春堿系列抗腫瘤原料藥產(chǎn)品，多數(shù)產(chǎn)品是國內(nèi)首家獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)，具有行業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢并打破國外壟斷，推動該領(lǐng)域原輔料國產(chǎn)化率顯著提升，保障產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全。
此外，白云山漢方還完成長春堿類全系列產(chǎn)品開發(fā)上市，擁有國家短缺藥長春新堿；酒石酸長春瑞濱通過墨西哥GMP等國際認(rèn)證，注射用蛋黃卵磷脂完成美國FDA輔料備案，推動國產(chǎn)原輔料的國際化。
參考來源：
白云山漢方、巨潮資訊網(wǎng)等
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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