中國粉體網訊 為了深入交流醫(yī)藥粉體制備工藝及實際生產難點，展示最新醫(yī)藥粉體工藝設備，中國粉體網以“從粉體技術，論制藥工藝”為主題，于2024年7月3-4日，在山東濟南舉辦“第六屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”。會議期間，我們邀請到與會專家、學者做客“對話”欄目，進行視頻訪談。本期，我們邀請到的是來自章含管理咨詢（上海）有限公司的業(yè)務負責人張佳維。
章含管理咨詢（上海）有限公司 張佳維
美國注冊工業(yè)衛(wèi)生師，美國認證毒理學家
中國粉體網：張先生，首先請您介紹一下貴公司及業(yè)務優(yōu)勢？
張先生：章含管理咨詢（上海）有限公司成立于2021年，是一家專注于制藥設備密閉防護領域的專業(yè)咨詢服務提供商。我本人自2005年復旦大學畢業(yè)后，便一直從事職業(yè)衛(wèi)生和員工保護方面工作，先后在疾控中心、外企的咨詢公司任職，后又在一家世界500強企業(yè)擔任大中華區(qū)的職業(yè)衛(wèi)生負責人。
自2021年起，我正式加入了章含管理咨詢（上海）有限公司，專門為制藥行業(yè)，包括原料藥、制劑及CDMO領域的企業(yè)，提供專業(yè)的員工保護策略與設備密閉性評估咨詢服務。公司目前有四名咨詢顧問，都是從國內外頂尖985高校畢業(yè)，有著非常豐富的咨詢經驗。
我們公司的專業(yè)定位非常契合粉體網的用戶群體，所以在制藥領域面臨員工保護或設備密閉性等相關問題的朋友，歡迎隨時向我們咨詢。
中國粉體網：請問張先生，在藥物粉塵危害風險評估中，評估的重點是什么？
張先生：藥物粉塵的評估是一個系統(tǒng)而全面的過程。首先，要了解藥物本身的職業(yè)接觸限制（OEL），這直接關聯到員工健康的控制目標。然后需要結合現場員工的實際操作情景，如原料藥生產中的投料、出料、粉碎、烘干出料等環(huán)節(jié)，以及制劑制備中的制粒、壓片、膠囊填充、包衣等可能產生高濃度粉塵的工序。在綜合考量藥物毒性與現場操作情境的基礎上，進行風險評估分級，根據這個級別來確定后面的防護策略，這是藥物成分密閉評估和控制一個完整流程。
在整個評估流程中，有幾個關鍵點不容忽視：首先是要有專業(yè)的人，專業(yè)的人員才能很好的進行評估和正確的解讀評估結果。其次，要建立一套完整的評估流程體系，確保評估過程有章可循，評估記錄詳盡完整。最后，要持有相關的證書和證明文件，能夠向國外客戶或者官方來審計證明公司的專業(yè)能力和合規(guī)性。
中國粉體網：制藥企業(yè)在面對藥物粉塵危害時，應該如何有效預防和控制？
張先生：前面說到藥物粉塵的評估是一個全過程的管理體系，從生產初期企業(yè)就需要實施嚴格的風險評估。比如制藥企業(yè)在生產一些高活性藥物的時候，在引入階段就要做一個完整的風險評估，在上一個問題的時候也說到了怎么去做風險評估。完成風險評估后，要去選擇合適的設備，工程部門和設備部門要深入了解每臺候選設備在員工保護方面的具體性能。基于風險評估的結論，我們篩選出最符合需求的設備后，還需對設備的有效性進行嚴格的評估驗證。
通過上述三個緊密相連且高度專業(yè)化的階段——風險評估、設備選擇與設備有效性評估，能夠確保評估結果的準確性和可靠性，有效的預防和控制藥物粉塵危害，保護員工健康。
中國粉體網：在藥物生產過程中，工程控制和密閉性評估在高活性藥物生產中有哪些應用？
張先生：在制藥行業(yè)中，所有活性藥物由于其特定的化學性質，確實存在對員工健康造成潛在危害的風險。因此，要實施有效的工程控制措施，并對其進行嚴格評估。密閉性評估是保護員工免受危害的重要手段。
在現場采樣過程中，需針對如隔離器、塵流噪，吸風噪等各種工程控制措施，按照國際制藥設備協(xié)會（ISPE）發(fā)布的設備密閉性評估指南進行布點、取樣，并將樣本送至實驗室進行詳細分析。將實驗室分析結果與設備設計時的防護性能要求進行對比，如果設備能夠達到安全操作OEB4或者是OEB5藥物活性成分的防護等級要求，那我們認為這臺設備在保護員工安全方面是可靠的。
因此，我們需要深入理解ISPE的指南要求，熟練掌握采樣設備的操作技巧，并與實驗室保持良好的合作關系，同時，要采用標準化的數據模板和靈活的統(tǒng)計學工具。此外，團隊成員要有職業(yè)衛(wèi)生員工保護的專業(yè)知識和背景。這樣一來，我們不僅能夠滿足客戶和審計機構的要求，還能在內部風險控制方面達到更高的標準，為員工創(chuàng)造一個更加安全、健康的工作環(huán)境。
中國粉體網：您認為企業(yè)對工作場所健康危害風險識別和評估的認知經歷了一個怎樣的過程？
張先生：目前我服務了有上百家制藥企業(yè)，深刻體會到國內的制藥企業(yè)，特別是原料藥生產企業(yè)，在密閉設備操作中的員工保護意識及密閉防護認知方面尚顯不足。上面我們談到藥物粉塵危害風險評估的三個步驟，在首要的毒性評估階段，許多公司就缺乏專職人員來精準測定藥物的毒性數據，導致后續(xù)的風險評估、設備選型缺乏依據。
在風險評估的工具方面，許多公司目前還沒有系統(tǒng)的風險評估的工具。雖然設備質量方面已有明確的國家標準作為指導，但在員工保護上，國內尚缺乏完善的法律法規(guī)和標準體系來提供必要的工具和知識支持。相比之下，國外大型制藥廠在審計時會提供詳盡的風險評估工具，這對大部分國內制藥企業(yè)而言是相對欠缺的。
再者，關于設備密閉的要求，目前的用戶需求指南（URS)，可能對例如電氣性能、自動化、可清潔性等有一個明確的要求，但是在員工保護方面沒有明確說明，我們買密閉設備最重要的其實還是用來做員工保護。因此，在確保設備滿足生產質量需求的同時，也要將員工保護需要明確加在URS里。
最后，在設備交付后，需要去做設備密閉性評估。雖然部分供應商會進行此項評估，但是許多制藥企業(yè)在引入新車間或新設備時，沒有意識去做此類評估。當然現在越來越多的制藥設備企業(yè)，在了解了國外客戶的需求及官方審計的要求之后，也會主動的在設備采購及車間設計階段融入這些高標準要求，這也是一個比較好的發(fā)展方向。我相信在三年或五年之后，我們會對設備密閉性評估和高活藥物的密閉防護有一個更加深刻的理解，到時國家會推動相應防護標準的出臺，以引導制藥設備行業(yè)更好地遵循這些標準，從而顯著提升員工保護的合規(guī)性。目前，我們還在一個前進的過程當中。
中國粉體網：非常感謝張先生。
（中國粉體網編輯整理/葉子）
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