中國粉體網訊 在制藥工業中,滑石粉具有廣泛且悠久的使用歷史,常在片劑、膠囊等口服固體制劑中作為潤滑劑和稀釋劑,同時滑石粉還作為利尿通淋、清熱解暑的中藥被中國藥典收載,并作為煨肉豆蔻、象皮等中藥飲片,腹可安片、維C銀翹片等中成藥制劑的輔料使用。滑石粉作為一種常用礦物藥,是由天然的水合硅酸鹽類礦石經過粉碎、鹽酸處理、水洗和干燥一系列加工而成。
(圖片來源:曹磊.滑石粉顆粒粒徑的超聲波在線測量方法研究)
滑石粉概述
滑石粉主要成份為含水硅酸鎂,主要是由氧化鎂、二氧化硅和少量的水組成,除此之外,一般根據產地不同,還含有不同比例的少量碳酸鈣、碳酸鎂、氧化鐵等雜質。
(1)滑石粉的結構
滑石粉具有片狀結構,屬于單斜晶系,晶體呈現片狀以片層為基本單位,不同的
片層之間通過微弱的范德華力連接,受到外力剪切時容易出現層與層之間剝落、滑離現象。滑石粉顆粒通常成葉片狀或放射狀,無色無味無臭,物理特性優良,不溶于水,在常溫常壓下滑石顆粒密度約為2.7~2.8g/cm3,加熱至20~200℃會失去吸附水,570~650℃失去結構水。
(2)滑石粉的物理化學性質
滑石粉為白色或類白色、無砂性的微細粉末,解理面呈珍珠光澤,無臭無味,有滑膩感,易附著于皮膚上,在水、稀鹽酸或8.5%氫氧化鈉溶液中均不溶。硬度1.0~1.5,折射率1.54~1.59,比重2.7~2.8,比表面積2.41~2.42m2。
(3)滑石粉的加工
滑石粉的研磨常用雷蒙機、機械沖擊式粉碎機、氣流磨等設備。高壓懸輥磨粉機和雷蒙磨粉機適用于加工粒徑較大的滑石粉,超細磨粉機主要用于加工粒徑較小的滑石粉。
藥用的滑石粉經研成粉末后,還需經浮選處理以除去各種雜質,如石棉(透閃石)、碳、白云石、氧化鐵和各種其他的鋁鹽和碳酸鹽礦物,再被制成細粉用稀鹽酸處理,用水洗凈,然后干燥。
(4)滑石粉在《中國藥典》的地位
在滑石粉中,塊狀滑石粉滑石含量最高,可達70%以上,常作為藥用。藥用滑石主要產于山東、遼寧和江西。在1963年版《中國藥典》中滑石粉作為化學藥品收載,此后1997年至2010年,《中國藥典》一直將滑石粉作為中藥收載。現行2015年版《中國藥典》首次將滑石粉作為藥用輔料收載。現行醫藥用滑石粉的標準現以《中國藥典》為準,食品用滑石粉的標準則以《食品安全國家標準食品中滑石粉的測定》為準。
滑石粉在制劑工藝中的應用
(1)用作揮發油的分散劑
滑石粉因具有一定的吸附能力,可將揮發油吸附到其顆粒表面并使之均勻分散,通過增大揮發油與藥液的接觸面積增加揮發油的溶解度。
(2)包粉衣層
在糖包衣中,滑石粉可用于包粉衣層,以過100目篩的白色滑石粉為宜,用量一般為3%~6%,其不僅可起到消除棱角有利于包衣的作用,還可提高糖衣片的穩定性。由粉衣向糖衣層過渡時,注意滑石粉和糖漿的用量,滑石粉的量逐漸減少。
(3)用作潤滑劑
目前,在分散片、膠囊、咀嚼片、泡騰片、緩釋片的處方中常采用滑石粉作為潤滑劑。滑石粉可通過填補藥物粉末表面的凹陷,從而降低藥物粉末間的摩擦力、改善藥物粉末流動性。滑石粉作為潤滑劑時,用量一般為0.1%~3%,最多不要超過5%。
(4)用作助濾劑
滑石粉不易與藥物起反應且具有一定吸附能力,故可作助濾劑。經過115℃活化的滑石粉,趁熱加入藥液中,可吸附少量多糖、粘液、樹膠類雜質,且幾乎不會破壞藥物本身的有效成分。需注意的是,滑石粉很細,不易濾。
滑石粉作為藥用輔料的應用
(1)用作疏水性藥物的崩解劑
滑石粉加入藥物中后,由于其為親水性物質,可改善整個藥物的親水性,從而使水易于透入藥物而易于崩解,因而滑石粉可作崩解劑來縮短藥物的崩解時間,尤其是疏水性藥物。
(2)用作抗黏劑
黏性問題是包衣過程中的常見問題,其會導致包衣速度慢、生產周期變長、微丸粘結、產率降低、衣膜破壞、影響藥物釋放等問題。滑石粉的加入可改善藥物在釋放過程中的黏結。
(3)提高藥物的臨界相對濕度
對于易吸潮的藥物,可在處方中加入滑石粉以提高藥物的穩定性。王冠杰發現銀翹抗感顆粒加入滑石粉后藥物的臨界相對濕度提高,產品在生產和儲存期間均不易發生吸潮現象。
(4)影響藥物的釋放
現已有文獻報道,功能性包衣處方中不溶性微粒會影響藥物釋放特征,但結果和作用機制存在不同。WU等研究發現用丙烯酸包衣時,滑石粉用量的增加會導致茶堿的釋放加快,其原因可能是滑石粉在包衣膜中處于成團狀態,使得其內應力增大。
小結:
在醫藥食品行業,由于各類醫學研究已經證明滑石粉的藥用食用價值,可用于添加和改性之用。在2015版《中國藥典》中,滑石粉作為新增藥用輔料,已被廣泛應用于現代制劑。相信隨著藥用滑石粉的應用探索不斷深入,未來藥劑學中可能會有更多關于滑石粉的應用。
參考來源:
1、余少文,陳蕾等.藥用滑石粉酸中可溶物中雜質元素的分析及探討
2、張婷,姜紅等.2015年版《中國藥典》新增藥用輔料滑石粉的研究現狀
3、沈朝洋.滑石粉對順式-1,4-聚異戊二烯靜動態力學性能及微觀結構的影響
4、曹磊.滑石粉顆粒粒徑的超聲波在線測量方法研究
5、滑石粉網微信端:有大用!滑石粉10多種重要用途你都知道嗎?
(中國粉體網編輯整理/青黎)
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