中國粉體網訊 新藥從研發到臨床試驗，再到審批上市，往往會耗費很長時間。以格列衛（一種治療白血病的藥物）為例，全過程耗時約50年。因此，傳統的藥物開發和生產技術急需變革。2015 年，全球第一款3D打印藥物獲得美國FDA（食品藥品監督管理局）的上市批準，標志著3D打印這種新興技術正式進入藥物研發和生產領域�？茖W家設想，藥物3D打印或許能開啟智能制藥的新時代。
01什么是3D打印技術？
3D 打印技術也稱為立體打印技術或增材制造技術，被譽為第三次工業革命的標志性產物。3D打印機與普通打印機的工作原理基本相同，只是打印材料不同——3D打印機內裝有金屬、陶瓷、塑料、砂等不同的打印材料。當3D打印機與電腦連接以后，通過電腦控制，可以把打印材料一層層疊加起來，最終把電腦上的藍圖變成立體實物。
3D打印技術被應用于航空航天、機械制造、建筑工程、制藥醫療等多個領域。在醫療領域，3D 打印技術已被用于制造人體器官、醫療器械等，對藥物制劑的打印當然也不在話下。
02藥物3D打印的歷史與現狀
3D打印的理念起源于19世紀末美國的照相雕塑和地貌成形技術。后來，麻省理工學院于20世紀80年代末開發出了3D打印技術的雛形，并于1996年報道了黏合劑噴射成型技術的代表——粉末粘結3D打印技術首次被應用于制藥。麻省理工學院將該技術在制藥領域的應用授權給美國某公司，該公司因此成為全球第一家3D打印藥物公司。遺憾的是，由于該制藥技術開發的難度很高且周期較長，該公司并沒有實現3D 打印藥物的產業化。
自2003年開始，美國某3D打印藥物公司在粉末粘結技術的基礎上，耗時近十年開發出了可將藥物進行大規模3D生產的新技術。2015年，該公司使用3D打印新制藥技術開發的第一款藥物產品獲得美國FDA 批準，這標志著3D打印作為一種新興制藥技術獲得美國監管機構的認可，從此掀起了全球范圍內3D 打印藥物研究的熱潮。
然而，藥物3D打印要真正實現商業化，還面臨諸多困難和挑戰。比如，專有技術的開發和產業化都需要大量的時間和資金，更需要極強的創新力。因此，雖然全球大型制藥企業紛紛成立了3D 打印制藥研發小組，但目前能將3D打印技術應用到藥物產品商業化開發階段的只有兩家公司，其中一家在中國，另一家在美國。
03藥物3D打印的未來發展趨勢
要實現藥物的3D打印，離不開計算機模型，以及其他先進的信息化技術，比如大數據、人工智能、物聯網及精密的在線物理和化學檢測技術。此外，3D打印藥物的很多生產和檢測環節將需要通過機器人來實現“無人生產”。
除了被用于藥物產品開發和大規模生產以外，3D打印技術在調節藥物劑量、藥物組合和生產方式上的靈活性，這讓它非常適用于個性化制藥。也就是說，3D打印技術可以根據患者個體需求、基因特征、疾病狀態、性別和年齡來定制藥物。
經過多年的技術積累，藥物3D打印領域的領軍型公司已經顯現。這些公司通過3D藥物產品走通法規注冊的道路，會吸引更多的傳統藥企采用3D打印技術。藥物3D打印將成為未來固體制劑的研發和生產以及產品更新迭代的重要先進技術。
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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