中國粉體網訊 11月18日，南京三迭紀醫藥科技有限公司（簡稱“三迭紀”，英文名Triastek）宣布，該公司自主研發的第三款3D打印藥物產品T21已獲得美國FDA的臨床試驗批準(IND)，這是三迭紀兩年內在FDA獲批的第三個IND。T21利用3D打印技術實現了精準的結腸靶向遞送，它體現了三迭紀在藥物遞送技術上的多樣性，驗證了新興技術在產品開發上豐富的應用場景。
三迭紀的T21產品在美國FDA的注冊申報路徑是505(b)(2)，原研是一款治療潰瘍性結腸炎的藥物。潰瘍性結腸炎是一種病因尚不明確的非特異性炎癥性疾病，病變多位于乙狀結腸和直腸，可延伸至降結腸甚至整個結腸。T21通過結腸靶向遞送技術，將藥物精準遞送到病灶，達到局部給藥、局部起效的作用。
口服藥物的精準結腸靶向遞送是制劑界的難題，業內一直缺乏可以準確使藥物在回盲腸至升結腸區定位釋放的技術。傳統制劑技術一般單獨使用pH依賴的腸溶層包衣制備腸溶制劑，但由于人體胃腸道的pH存在個體間差異，并且從回腸到盲腸還有很明顯的pH下降，因此僅僅依靠pH的升高使得包衣溶解，很難實現在結腸的精準釋放。三迭紀的T21產品采用了創新的劑型設計實現了結腸靶向的遞送，它使用比原研低的藥物劑量，通過精準的結腸釋藥，降低全身血藥濃度暴露量，從而減少藥物的副作用，提升了安全性。
T21使用三迭紀獨創的MED（Melt Extrusion Deposition，熱熔擠出沉積）3D打印技術，通過精巧的制劑三維結構設計，不僅可以控制藥物在胃腸道部位進行定點釋放，還可以在早期產品研發中加入顯影劑輔助判斷藥物的釋放部位，從而提高了產品開發的效率和成功率。這樣的結腸靶向遞送技術不僅可以用于小分子藥物的開發，也適用于多肽藥物。
三迭紀基于MED 3D打印開發了多種藥物遞送技術，比如：自由調控時間的延遲釋放，自由調控速率的零級釋放，根據胃腸最佳吸收而設計的增溶、促滲、脈沖、胃滯留等組合型技術，以及精準調控每個單方釋放模式的復方制劑等。這些遞送技術可以通過預先設計劑型、計算模擬釋藥和3D打印快速開發制劑原型的方式來實現，解決傳統制劑技術的難題，從而為滿足各種臨床需求提供豐富的制劑技術解決方案和專利產品。比如，三迭紀首款產品T19采用時辰療法提高藥物療效，第二款產品T20則通過增溶和程序化釋放實現難溶藥的一天一次給藥。兩年內，包括T21在內的這三款產品都進入了臨床研究階段，體現了三迭紀藥物3D打印技術的多元應用場景，以及復雜制劑產品的快速開發能力。
三迭紀定位為3D打印藥物技術平臺型公司，擁有自主研發產品和合作開發產品并行的商業模式 ，形成了從藥物劑型設計、數字化開發，到連續化生產全鏈條的專有技術。憑借MED藥物3D打印技術優勢，三迭紀和國內外的藥企共同開發具有高難度制劑技術的新分子藥物，以及具有高度差異化的生命周期管理類產品。目前，三迭紀擁有三款在美國獲批臨床的自有產品，其中T19也在中國獲得了臨床批準。合作開發方面，三迭紀與德國默克、禮來制藥等全球多家藥企和數家中國藥企達成了合作。
三迭紀創始人、首席執行官成森平博士表示：“T21產品通過降低劑量減少了藥物的副作用，將為潰瘍性結腸炎的患者帶來更安全的用藥選擇。同時，T21的精準結腸遞送技術，有望成為最佳的結腸局部起效藥物遞送系統。三迭紀將通過劑型的持續創新，為全球合作伙伴解決藥物設計與遞送難題，為患者開發更具臨床價值的藥物產品。”
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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