中國粉體網訊 2022年11月1日，是中藥配方顆粒試點結束整一周年的日子。2021年2月，國家藥監局等四部門發布公告，決定于2021年11月1日起正式結束中藥配方顆粒長達20余年的試點工作，中藥配方顆粒市場就此全面放開。
但在高門檻高標準之下，一年來，中藥配方顆粒行業市場格局調整平穩：已入局者紛紛發力，提升產品質量等核心競爭力；擬入局者謹慎觀察，量力而行。與此同時，進一步加快推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定，也成為業界現下最大的期待。
市場格局調整
資料顯示，江陰天江藥業、廣東一方、南寧培力、華潤三九、四川新綠色和北京康仁堂（后被紅日藥業并購）6家企業先后成為中藥配方顆粒國家級試點企業。此后，部分企業借由各省（區、市）的中藥配方顆粒省級試點工作進入該領域。
由于市場前景看好，中藥配方顆粒市場成為諸多中藥企業想進入的領域。西南證券相關研報顯示，中藥配方顆粒市場規模從2016年的107億元增長到2020年的255億元，未來有望開啟千億元市場。
“全國市場放開對中藥配方顆粒企業來說，意味著更多機遇。”中國神威藥業集團有限公司（簡稱神威藥業）副總裁張特利表示，一是市場區域的擴增，二是中藥配方顆粒的使用由二級及以上中醫院放寬至各符合條件的醫療機構，使得銷售渠道也實現擴增，“這兩點共同推動中藥配方顆粒市場進一步擴容”。
一年來，中藥配方顆粒賽道已悄然發生變化。
“國6家”市場份額縮小。資料顯示，在原有中藥配方顆粒市場中，6家國家級試點企業占據80%以上的市場份額。但市場放開后，多家原國家級試點企業中藥配方顆粒業務增速放緩甚至大幅下滑。華潤三九在2022年半年報中表示，配方顆粒業務上半年處于新國標切換期，業務增速下滑；紅日藥業的2022年半年報也顯示，上半年中藥配方顆粒及飲片業務實現收入16.29億元，營業收入比上年同期減少9.50%。
中國中藥控股有限公司（簡稱中國中藥）擁有江陰天江藥業和廣東一方兩家中藥配方顆粒國家級試點企業，2020年的市場份額占比超過50%。但其2022年中期報告顯示，中藥配方顆粒業務貢獻營業額約27.62億元，較去年同期下降49.1%。
與此同時，部分后入局者呈現出較快增長態勢。神威藥業于2013年成為河北省中藥配方顆粒試點企業，2022年中期報告稱，其中藥配方顆粒銷售額達到4.69億元，較去年同期增長46.0%；其中，在云南省的銷售額比去年同期增長186.3%。浙江佐力藥業股份有限公司2022年半年報也顯示，其中藥飲片及配方顆粒營業收入2.17億元，比上年同期增長50.49%。
此外，一些原本對進入中藥配方顆粒市場躍躍欲試的醫藥企業，現已趨于冷靜。據了解，如江蘇康緣藥業股份有限公司已完成部分產品備案，對外表示“還在準備”；好醫生藥業集團有限公司、亞寶藥業集團股份有限公司等則已收縮中藥配方顆粒業務……
行業門檻提高
“進入中藥配方顆粒賽道，并不是一件易事。”業內資深人士張曉東如是表示。在他看來，市場全面放開并不意味著降低門檻、降低標準。
以國家藥監局等四部門出臺的公告為例，相關部門對中藥配方顆粒生產企業提出了明確要求，如要具備完整的生產能力和相應的生產規模，自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片，實施生產全過程管理，建立追溯體系，提倡使用道地藥材等。
不僅如此，中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準；國家藥品標準沒有規定的，應當符合省級藥監部門制定的標準；不具有相關標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。
從已經頒布的200個國家標準來看，為確保產品質量，對中藥配方顆粒的特征圖譜、浸出物、含量測定等都進行了要求，高標準使得企業面臨較大技術挑戰。
與此同時，各地也在加快推進中藥配方顆粒省級標準的制定。上海市藥監局、海南省藥監局分別發布了340余個中藥配方顆粒質量標準，廣西、山東、江蘇等地藥監部門也均發布了200余個中藥配方顆粒質量標準。根據國家相關規定，跨省銷售中藥配方顆粒的，生產企業應當報使用地省級藥監部門備案，無國家藥品標準的中藥配方顆粒跨省使用的，應當符合使用地省級藥監部門制定的標準。
“這意味著企業要么按照國標生產，要么按照省級標準生產，但各地發布的省級標準數量和內容不同，跨省備案難度較大。如果企業品種不全，將直接影響在醫院銷售。”張曉東說。
據介紹，一家醫院臨床常用的中藥配方顆粒品種至少需要400個品種，最多選用2~3家供應商，因此企業品種越多越占優勢。據悉，“國6家”市場份額下滑，大多是由于中藥配方顆粒標準轉換導致的品種供應不足。
對于新入局者，除了技術門檻，還面臨市場開拓能力、渠道能力等多重考驗。一位業內人士認為，進軍中藥配方顆粒市場，企業要有高標準的廠房設備、完善的工藝技術和相應的人才儲備，還要能開拓醫院等銷售渠道。
提升核心競爭力
“高”門檻和“高”標準，使得有實力者才能入局。根據國家藥監局公開的信息，截至2022年6月底，全國共有62家企業完成相應的生產備案和銷售備案，總體呈現平穩有序趨勢。這些已入局的企業，在提升核心競爭力上持續發力。
“神威藥業已在中藥配方顆粒制備工藝和質量標準、藥效學及臨床應用方面累計投入十多億元。未來將通過擴大中藥配方顆粒產能、加緊擴展銷售團隊等系列舉措，加快進軍全國市場的步伐。”張特利說。據悉，該公司已基本完成國家標準品種的上市備案工作，跨省備案省份已達29省。
仲景宛西制藥股份有限公司（以下簡稱仲景宛西制藥）于2019年11月取得中藥配方顆粒的藥品GMP證書，是河南省首家生產上市中藥配方顆粒的企業。仲景宛西制藥副總經理高松認為，中藥配方顆粒品種多、數量大，生產組織復雜，全過程、全要素的可追溯體系需要大量先進的數字技術為支撐，對新企業提出了挑戰。“但仲景宛西制藥在上游中藥材種植基地建設、質量標準控制、下游終端渠道能力等方面具有競爭優勢。”高松表示。
原國家級試點企業也在積極鞏固核心優勢。華潤三九在2022年半年報中稱，該公司積極應對試點結束帶來的行業變化，持續構建全產業鏈競爭優勢，持續加大標準研究力度，目前產品切換工作總體趨勢良好，越來越多國標和省標品種進入備案。
紅日藥業2022年半年報表示，該公司依托智能制造等新技術、新設備投入使用，生產效率快速提升，進一步夯實規模化優勢，為提升存量市場滲透率和增量市場覆蓋率，提供堅實基礎。
“我們認為，牢牢抓住產品質量是應對外部競爭的不變法則。康仁堂一直基于全流程、全過程進行質量管理，堅持設計、生產、檢測‘三位一體’的質量管理體系。”北京康仁堂藥業有限公司研發總監張志強介紹，康仁堂所屬的紅日藥業在湖北、甘肅、四川等道地藥材資源豐富的區域布局建立生產基地，建立了全過程追溯體系，實現了中藥配方顆粒全品種溯源。
在采訪過程中，幾乎所有受訪企業都支持中藥配方顆粒行業的高門檻和高標準，認為這不僅可以保證中藥配方顆粒在臨床使用的“安全、有效、穩定、可控”，也有利于行業健康有序發展。不過，隨著各省級標準的逐步出臺，省級標準不兼容等問題也備受業界關注。企業也期待，國家能加快推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定，加速構建統一的全國市場，減少企業在省級標準制定、各省備案過程中的成本和資源浪費。
令業界高興的是，國家藥監局在對十三屆全國人大第五次會議第4781號建議的答復中明確，112個品種的190份研究資料正在審批過程中。后續，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標準。
（中國粉體網編輯整理/青黎）
注：圖片非商業用途，存在侵權告知刪除
