中國粉體網訊 2022年7月1日，南京三迭紀醫藥科技有限公司（簡稱“三迭紀”）宣布，公司首個3D打印藥物產品T19獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的藥物臨床試驗（IND）批準。這款產品在中國按照2.2類改良型新藥進行注冊申報，是已知公開的首個在中國獲得IND批準的3D打印藥物產品。
圖片來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心官網
T19是三迭紀自主設計開發的具有全球知識產權的3D打印藥物。該產品根據時辰治療學原理，針對類風濕性關節炎癥狀的晝夜節律進行設計�；颊咚胺肨19，血液中的藥物濃度在疼痛、關節僵硬及功能障礙等疾病癥狀最嚴重的早晨達峰，并維持其日間血藥濃度，從而取得最佳的藥物治療效果。
類風濕性關節炎在美國、中國等主要市場國家均有著巨大的臨床和市場需求，《中國類風濕關節炎發展報告2020》顯示，我國目前約有500萬名類風濕關節炎患者，平均發病年齡只有45歲。有關預測顯示到2025年，預計全球類風濕關節炎的市場規模將達到307億美元（CAGR 4.5%）。
類風濕關節炎（rheumatoid arthritis, RA）是一種常見的慢性疾病，根據中美臨床關鍵意見領袖（KOL）訪談意見，晨間癥狀仍然是困擾類風濕性關節炎患者的主要問題，而T19獨特的時辰治療優勢將為患者提供更好的臨床用藥選擇。
此前，T19在美國FDA通過505(b)(2)路徑進行注冊申報，于2021年獲得IND，是已知公開的全球第二款在美國FDA注冊申報的3D打印藥物產品。該產品接下來將分別在美國和中國開展臨床研究，并向FDA和NMPA遞交上市申請（NDA）。
三迭紀創始人、首席執行官成森平博士表示：T19產品在中國獲得IND批準，是T19國際注冊的一個里程碑。在審評和溝通過程中，我們感受到了CDE對于新興制藥技術的鼓勵和支持。三迭紀基于3D打印的連續化制劑生產技術，響應國家“十四五”醫藥工業發展規劃對于提升高端制劑生產技術、推動醫藥制造能力系統升級的方向指引。未來，我們將用先進的制藥技術為中國患者帶來更優臨床價值和更高產品質量的藥物。
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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