中國粉體網訊 歐洲藥品管理局（EMA）于2024年4月12日新發布兩份關于吸入藥物的指南草案，分別是《吸入制劑和鼻用制劑藥品質量科學指南（草案）》以及《證明用于治療哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的經口吸入制劑（OIP）之間治療等效性的要求--科學指南（草案）》。
關于《吸入制劑和鼻用制劑藥品質量科學指南（草案）》
本指南取代《吸入制劑和鼻用制劑藥品質量科學指南》（EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr）和《藥品質量問答》：第2部分：特定類型的制劑--吸入粉霧劑；經口吸入制劑；貯存--壓力定量吸入氣霧劑產品信息中的貯存相關建議要求。
該文件概述了將藥物活性物質遞送至肺部或鼻粘膜，以產生局部或全身效應的人用藥品的預期質量方面。這些產品包括定量壓力吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、用于霧化的吸入液體制劑和非壓力定量吸入劑，以及壓力定量鼻腔噴霧劑、鼻腔粉霧劑和鼻腔液體制劑。
指導原則是對《吸入制劑和鼻用制劑藥品質量科學指南》（EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr）的首次修訂。首次修訂的主要目的是整合先前指導文件中的信息和已公布的相關問答，同時考慮到該領域的最新進展、常見做法和新法規，包括醫療器械法規。證明經口吸入制劑產品（OIP）治療等效性的要求包括在證明治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的口服吸入產品（OIP）治療等效性的要求指南中。這兩份指南互為補充，應結合起來閱讀。
本指南涉及將藥物活性物質送入肺部或鼻黏膜以產生局部或全身效應的人用藥品的質量問題。討論了吸入制劑和鼻用制劑產品特有的質量問題，還考慮了安全測試（如輔料和浸出物）的必要性。其他質量方面（如雜質、工藝驗證、穩定性測試、規格）以及安全性和有效性方面的內容已在其他指導文件（包括 ICH 指南）中進行了闡述。
本指南不包括有關藥物開發研究設計（如引導研究）以及主要用于吸入制劑和鼻用制劑產品的分析程序（如級聯影響因子分析）的詳細指導。這些信息可在其他出版物（如《歐洲藥典》）中找到。
關于《證明用于治療哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的經口吸入制劑（OIP）之間治療等效性的要求--科學指南（草案）》
本指南取代《證明用于治療哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的經口吸入制劑（OIP）之間治療等效性的要求--科學指南》（CPMP/EWP/4151/00 Rev.1）"。
該文件的上一版本明確了經口吸入制劑簡略申請和上市許可變更/延長申請的臨床文件要求。該文件適用于單一藥物活性物質產品和復方產品，用于證明兩種吸入制劑產品在管理和治療成人哮喘和慢性阻塞性肺病以及管理和治療兒童和青少年哮喘方面的治療等效性（TE，therapeutic equivalence）。
現在可以明確的是，OIP 之間 TE 的證明是基于一種循序漸進的方法，如果符合所有體外要求，則可在體外證明；如果盡管有一些體外差異，但證明了等效的全身暴露（作為安全性的替代指標）和等效的吸收/沉積（作為療效的替代指標），則最好通過藥代動力學來證明。一般不建議使用藥效學或臨床終點來證明毒性當量，因為這些終點被認為是不敏感的。因此，關于如何應用藥效學和臨床終點的文字被大大縮短或刪除。
關于兒童和青少年的部分有所縮短，據說在許多情況下采用與參比產品相同的年齡限制是可以接受的。
此外，還介紹了將健康志愿者的 PK 數據外推至所有患者的條件。
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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