中國粉體網(wǎng)訊 2024年2月2日，國家藥典委公示了19個藥用玻璃通則及檢測方法標準。包括藥品包裝用玻璃容器通則等7個通則和玻璃三氧化二硼含量測定法等12個配套檢測方法。
本次公示的標準草案均包括中英文版，這也是《中國藥典》藥包材標準體系構建工作首次公示英文版本標準草案。以下標準草案均為第二次公示，公示期均為3個月。
《藥品包裝用玻璃容器通則起草說明》需要重點說明的內(nèi)容
1.玻璃分類
本通則主要按材質分類，藥用玻璃按材質分為硼硅玻璃和鈉鈣硅玻璃兩類。
2.刪減的項目
與2015版國家藥包材標準相比，中通則和小通則刪減的項目有：
（1）98℃顆粒法耐水性
98℃顆粒法耐水性可表征玻璃材質耐水侵蝕的能力，與121℃顆粒法耐水性相比，后者的試驗條件更為嚴苛，與藥品生產(chǎn)工藝的控制更為適宜，國內(nèi)外應用更為普遍，為減少質量標準中性能檢測的重復，本通則中不再設置。
（2）耐酸性和耐堿性
耐酸性和耐堿性是玻璃化學穩(wěn)定性的指標。目前的相容性研究更有針對性，故本通則中暫不設置。
（3）垂直軸偏差/圓跳動、容量
這幾個項目與產(chǎn)品規(guī)格形狀密切相關，可列入產(chǎn)品規(guī)格尺寸、外觀的相關規(guī)定中，生產(chǎn)和使用單位可根據(jù)需要在企業(yè)標準或質量協(xié)議中規(guī)定。
（4）耐熱性、耐冷凍性、熱穩(wěn)定性
注射劑產(chǎn)品標準中耐熱性和耐冷凍性及輸液瓶的熱穩(wěn)定性是模擬生產(chǎn)工藝設立的項目，但實際生產(chǎn)中各企業(yè)、各品種的工藝條件都有所不同，無法通過統(tǒng)一的試驗條件控制產(chǎn)品的質量，滿足不同藥企和品種的要求，應由生產(chǎn)和使用單位根據(jù)工藝條件在企業(yè)標準或質量協(xié)議中規(guī)定。
（5）管制藥瓶的耐熱沖擊性
此項目對管制瓶不適用，參考ISO標準，不列入通則。
（6）藥用玻璃產(chǎn)品規(guī)格尺寸
此項目根據(jù)需要在團體標準、企業(yè)標準或質量協(xié)議中規(guī)定。
3.增加遮光性要求
遮光性是表征有色玻璃容器對特定波長光的阻擋能力，避免內(nèi)容藥物受光影響，該性能除與玻璃著色劑的種類、用量等有關外，還與產(chǎn)品的厚度密切相關。本通則的檢測方法和指標與美國藥典一致。
4.玻璃管的質量控制
藥用玻璃管是管制類容器的重要原材料（半成品），其材料性能及安全性要求均在中通則中有相應規(guī)定，因為不是直接用于藥品包裝的容器，所以沒有制定單獨的品類通則。中通則中規(guī)定藥用玻璃管應滿足藥用玻璃容器產(chǎn)品質量要求和加工要求。
5.安瓿斷面平整度
斷面的平整度與材質、加工工藝、使用方對折斷力力值的要求等多種因素有關，目前的檢測儀器未能準確表現(xiàn)臨床使用時的真實狀態(tài)，故通則規(guī)定了折斷力取值范圍，建議生產(chǎn)、使用雙方協(xié)商約定折斷力的偏差和關于斷面的要求。
6.檢驗規(guī)則
本通則未對各檢驗規(guī)則統(tǒng)一規(guī)定，供需雙方可參考指導原則9652《藥包材檢驗規(guī)則指導原則》，根據(jù)生產(chǎn)和使用的風險管理要求制定產(chǎn)品檢驗規(guī)則，以保證藥品質量可控、臨床使用安全。
7.公示稿與國家標準對照
7個通則涵蓋原YBB標準中的所有玻璃產(chǎn)品（除四個玻璃管產(chǎn)品外），同時還擴大了產(chǎn)品的適用范圍，如棕色玻璃等。如下圖
參考來源：
國家藥典委員會
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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附中文版
