中國粉體網訊 1月11日，國家藥典委發布關于吸入制劑包裝系統指導原則標準草案的公示，擬制定吸入制劑包裝系統指導原則。公示期自發布之日起三個月。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。
吸入制劑是吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑、吸入液體制劑等劑型的統稱，每種劑型均有特定的包裝形式，包括金屬罐、定量閥門、精密注塑件等多種組件，涉及金屬、橡膠、塑料、玻璃等多種材質。近年來吸入制劑技術發展迅速，臨床需求激增，技術審評體系日趨完善，但缺乏系統的吸入制劑包裝系統指導原則用于指導上下游企業的研發、生產、使用和質量控制。本指導原則對各包裝系統的組件構成進行介紹，提出生產、使用、質量控制過程中應滿足的相關要求和應關注的風險點，以需求分析和風險分析為依據，制定科學合理的企業標準和質量控制手段，從而確保藥品的安全、有效、質量可控。
同日，國家藥典委發布關于無水磷酸氫鈣國家藥用輔料標準草案的公示，擬修訂無水磷酸氫鈣國家藥用輔料標準。公示期自發布之日起三個月。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。
無水磷酸氫鈣藥用輔料標準草案，主要對三方面做了修訂
（1）性狀。根據收集到的樣品實際情況修訂。
（2）氯化物、硫酸鹽、氟化物、酸中不溶物、碳酸鹽、鋇鹽、鉛、鐵鹽、含量。參考
國際協調的標準，對實驗操作及部分限度進行了修訂。
（3）標示。增加標示項，要求標明粒度或粒度分布、堆密度、振實密度的標示值。
參考來源：
國家藥典委員會
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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