中國粉體網(wǎng)訊 制藥行業(yè)一直在穩(wěn)步轉(zhuǎn)向所謂的生物制劑——生物藥物。上一代的化學合成藥物基本上是一刀切的。撲熱息痛等藥物在安全劑量下對許多人有效，它們以穩(wěn)定的藥丸形式出現(xiàn)，很難意外過量。總的來說，它們自我管理是安全的，相對有效，生產(chǎn)、運輸和銷售都很便宜。
另一方面，生物藥物在性質(zhì)和配方方面非常不同。它們更復雜，更具體，更有針對性，意味著更高的療效和更少的副作用，然而，大多數(shù)生物藥物需要在精確的溫度范圍內(nèi)儲存在冷藏單元中，以保持穩(wěn)定。它們還需要以非常特定的劑量給藥，以適應(yīng)個體，并且通常通過靜脈注射。因此，它們傾向于在醫(yī)院、健康中心和全科醫(yī)生處儲存、處理和管理，使這些藥物的輸送變得復雜。生物藥物更難運輸和儲存，尤其是在沒有可靠制冷或電力的國家，這使得這些藥物的全球應(yīng)用更加困難。
這些關(guān)鍵挑戰(zhàn)阻礙了制藥業(yè)的發(fā)展。生物藥物通常更有效，副作用更少，可用于控制或治愈多種威脅生命的疾病。
令人欣慰的是，目前正在探索的兩項特別有前途的進展可能會徹底改變生物藥物輸送：吸入給藥和液基輸送。
吸入給藥
治療哮喘等疾病的吸入器已經(jīng)存在多年了。然而，配制用于吸入器的藥物通常需要大量的能量，因此需要熱量和溶劑。雖然這對大多數(shù)合成藥物來說不是問題，但生物藥物對熱和溶劑更敏感。因此，傳統(tǒng)的吸入劑制造方法不適合配制生物制劑藥物。
此外，大多數(shù)吸入藥物都是低劑量化合物，因此更容易可靠地測量并向肺部輸送正確的劑量。對于更有效或高劑量的藥物，確保輸送正確的劑量，更重要的是，確保在肺部吸收，可能是一個挑戰(zhàn)。如果分子太輕，它只會被呼出，如果太重，它可能不會被吸收。
Aston Particle Technologies正在開發(fā)一種有趣的方法，該方法使用等溫干顆粒包衣技術(shù)，在環(huán)境溫度下將強效高劑量生物制劑混合到吸入配方中。不需要額外的加熱和溶劑，使其成為通過吸入器輸送生物制劑的理想選擇。
這種方法也比其他配制高劑量藥物的方法簡單，因為它不需要復雜的多階段過程，有助于加快藥物開發(fā)和上市時間，同時降低成本。事實上，它不使用過多的能源或溶劑意味著它也更環(huán)保。
液基輸送
輸送合成藥物的一種常見方式是通過腸道(口腔系統(tǒng))。多年來，制藥業(yè)已經(jīng)開發(fā)了可靠的方法將藥物運輸?shù)侥c道，而不會被胃酸破壞。然而，生物藥物的主要困難在于，它們往往是更大的化合物，更難在腸道中吸收。
Max Bio+正在開發(fā)的一種方法是使用聚合物和脂質(zhì)的獨特組合來創(chuàng)建生物藥物的液基給藥系統(tǒng)。這種復合系統(tǒng)創(chuàng)造了納米結(jié)構(gòu)，可以在水溶液(如水)中容納和分散生物制品。結(jié)果是產(chǎn)生了納米顆粒，它們可以通過口腔途徑(腸道)滲透穿過多個細胞層進入血流。
更重要的是，這種聚合物和脂質(zhì)的獨特組合被發(fā)現(xiàn)可以與生物藥物產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，提高它們的藥效。
這種方法的應(yīng)用非常廣泛，可以提供重要藥物的穩(wěn)定口服液體形式，如胰島素。因此，糖尿病患者不需要一天注射幾次胰島素，他們可以在需要時簡單地喝一針胰島素。
其他應(yīng)用還包括不溶于水的藥物，如CBD，它與脂肪結(jié)合，通常以油的形式存在。不需要通常難吃的乳化劑來將這些化合物混合到其他水基液體中，它們可以以更高的濃度添加而不犧牲味道。結(jié)果可能是更有效的基于CBD的飲料和食品，包括酒精飲料。
未來
過去十種FDA批準的新藥中有六種是生物制劑，這表明我們正處于生物藥物變革浪潮的風口浪尖。想到生物制劑將如何在未來十年甚至更長時間內(nèi)改變?nèi)藗兊纳睿@是一件令人興奮的事情。
（中國粉體網(wǎng)編輯翻譯整理/青黎）
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