中國粉體網訊 3月21日，天津紅日藥業股份有限公司公告，全資子公司北京康仁堂藥業有限公司（以下簡稱“北京康仁堂”）于2021年12月13日至2021年12月17日接受了來自澳大利亞藥物管理局（TGA）的認證檢查。近日，北京康仁堂收到TGA頒發的GMP證書，證書編號：MI-2020-CE-07499-1。認證范圍：顆粒劑。
TGA是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是澳大利亞藥物管理局。澳大利亞是世界上對藥品管理最嚴格的國家之一，通過TGA的GMP認證，將意味著獲得包括歐盟20多個國家在內的PIC/S成員國的藥品準入。
公司配方顆粒競爭優勢
（圖片來源：天津紅日康仁堂藥業有限公司官網）
（1）產品優勢
康仁堂“全成分®”中藥配方顆粒是傳承中藥湯劑的劑型改革，以“全成分®”理念為指導，以“標準湯劑”為標準，選擇道地藥材為原料，將傳統炮制的經驗進行數字化的表征，通過現代產業化設備炮制成飲片，再根據提取、濃縮、干燥、制劑各個環節全過程的量質傳遞研究，實現了配方顆粒和傳統湯藥“物質基礎”的等同與“臨床療效”一致。中藥配方顆粒既保持了中藥飲片的性味與功效，又極大程度的方便了患者的服用。
目前，康仁堂中藥配方顆粒產品超過600種，基本涵蓋了中醫臨床使用頻率最高的所有品種。在全國范圍內共建設中藥材種植基地120余個，涉及品種110個。建立了全過程追溯體系，實現了配方顆粒全品種溯源。2020年河南紅日康仁堂、重慶紅日康仁堂、湖北辰美等多家公司順利取得省級試點。
（2）生產工藝優勢
北京康仁堂應用現代研究技術，開展中藥炮制技術的傳承與產業化研究、中藥配方顆粒生產工藝和全程質量控制技術的應用研究及中藥配方顆粒等效性與安全性研究。在傳承傳統的基礎上，建立了一套科學的生產工藝流程，在生產實現規模化與現代化的同時，保持了工藝與傳統湯劑的一致性，及中藥湯劑先煎、后下等特色，并獲得發明專利30余項。
（3）質量控制優勢
康仁堂“全成分®”中藥配方顆粒的質量標準實行全產業鏈質量監控，從品種、品質、生長年限、栽培采收、加工、化學成分等研究，到飲片的規范化炮制、中間產品及成品的質量控制，建立了系統化的質量標準研究體系。以藥典標準為基礎，結合紅外圖譜技術、色譜特征指紋圖譜及在線質量控制技術研究，建立了較為完整、全面、多維度、高指標評價體系的產品標準。
公司中藥配方顆粒原料、飲片標準高于藥典標準。通過在藥材道地產區進行藥材基地建設，掌握控制藥材種植、采收和產地加工的關鍵工序，對進廠藥材增加內控檢測項目，有效防止了摻假、染色、加重、熏蒸等藥材投入生產。對全品種原藥材進行農藥殘留風險評估，制定新版藥典33種農殘檢測方案，確保所有原料農藥殘留符合要求。同時監測農殘轉移率，保證配方顆粒產品安全。對藥材傳統炮制工藝與現代化設備加工進行研究，逐品種進行炮制工藝驗證，實現傳統與創新的有機結合，建立了產品質量評價體系和不良反應監測制度，對上市產品的質量進行跟蹤監測，確保患者用藥安全有效。
公司參與配方顆粒國家標準的制定，經過專家組評定審核，藥典委已經采納標準21個品種。160個配方顆粒國標品種全部完成中試工藝研究，并完成市售品種的工藝變更。
國標執行，配方顆粒迎來高速增長期
2021年11月1日開始，中藥配方顆粒國標開始實施。截至日前頒布兩批共196個中藥配方顆粒國家藥品標準。同月，國家衛健委與國家中醫藥管理局發布了《關于規范醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》，明確中藥配方顆粒銷售場所。中藥配方顆粒在今年政策進展頗豐，結束20多年的試點，銷售場所也由原來的二級以上中醫院和中西醫結合醫院，拓展到除了零售藥店之外的其他醫療機構。
從整體市場規模看，近幾年配方顆粒整體增速約為30%，2021接近300億的市場規模，其中二級以上中醫院和中西醫結合醫院占絕大多數份額。而在國標執行后，新增市場有望為配方顆粒帶來約300億的市場增量。同時，配方顆粒對中藥飲片、中成藥具有替代效用，2020年中藥飲片市場規模約2000億，中成藥市場規模約8985億。隨著國家政策對中藥以及配方顆粒的持續扶持、相關醫療機構對配方顆粒的重視程度持續提升，配方顆粒替代飲片和中成藥的增長空間空間較大。
參考來源：
巨潮資訊網、天津紅日藥業股份有限公司2020年年度報告等
東興證券：紅日藥業（300026）：國標執行，把握配方顆粒市場新機遇
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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