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根據客戶工藝在 A 級工作環境中配置細胞制備所需的關鍵儀器設備,如離心機、搖床、RTP 培養箱、金屬浴、顯微鏡等,滿足人機工程學設計,操作方便。為細胞制備工藝操作提供全程無菌保證,在系統設備上可實現細胞分離、提取、激活、取樣、培養、換液、觀測、收集等,同時結合我們自主研發的細胞藥物 GMP 管理系統,為細胞治療藥物批量化生產提供一個實用性強、符合 GMP 法規以及滿足人機工程學要求的細胞藥物制造設備。GMP 細胞藥物制備全站也適用于細胞治療產品臨床試驗的應用。
1.超高貼合手套:兩節式手套設計,更貼合手型,適合精細化操作;
2.完全封閉、隔離:實現細胞治療產品生產批次之間的時間、空間隔離,隔絕人員直接操作,在無菌保障性上更符合法規要求,樣本、人員及環境三者完全隔離,杜絕交叉感染,滿足防護需求;
3.A 級環境保障:提供細胞制備全程 A 級無菌保障,實現細胞藥物的無菌生產環境要求;
4.實時在線環境監測:無菌生產環境在線檢測,更符合法規要求,無菌保障性更高;
5.定制化、模塊化設計:根據不同細胞藥物制備工藝、排產需求進行定制化匹配方案,根據不同工藝需求進行模塊化組合,形成細胞生產制備平臺;
6.節約成本及空間:*低可在 D 級環境下使用,降低廠房投資、運行成本,簡化人員更衣流程,提升效率 及人員舒適度;
7.易于清潔、提升效率:清場、驗證便捷,可快速更換批次,滿足多品種共線需求;
8.滅菌系統:采用東富龍**,集成 VHP 滅菌技術,實現常溫常壓下的高效滅菌;
9.數據全紀錄:配置控制系統,記錄關鍵參數數據,保證可追溯性;
10.快速傳遞:快速 VHP 滅菌傳遞技術,實現 8 分鐘內快速滅菌傳遞可更快速、專業的服務于生物制藥行業。
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