隨著臨床應用的需要和藥物遞送技術研究的深入，脂肪乳現已成為難溶性藥物遞送的一種優良載體。脂肪乳將藥物包載在油相中，可提高藥物的溶解度和穩定性；同時由于包載效應，可避免大量使用表面活性劑產生的藥物刺激性和過敏反應。因此，以植物油和卵磷脂為主要載體材料的營養脂肪乳注射液被大量生產和廣泛使用。

       脂肪乳中的粒度大小和粒度分布直接影響到靜脈注射的效果和藥效，是一個非常重要的檢測指標。

       2020版《中國藥典》脂肪乳注射液（C14～24）中對脂肪乳的粒度要求“體積平均粒徑或光強平均粒徑不得超過0.5μm，大于5μm的乳粒加權總體積不得過油相體積的0.05%”；在附件2中提出了用光阻法測定乳狀注射液中大于5μm的乳粒的原理和測定方法。

原理：乳狀注射液中5μm以上大乳粒的比例，可采用基于光阻（光消減）原理的單粒子光學傳感技術進行測定。單個粒子通過狹窄的光感區時阻擋了一部分入射光，引起到達檢測器的入射光強度瞬間降低，強度信號的衰減幅度理論上與粒子橫截面（假設橫截面積小于光感區的寬度），即粒子直徑的平方成比例。用系列標準粒子建立粒徑與強度信號大小的校正曲線。儀器測得樣品中乳粒通過光感區產生的信號，根據校正曲線計算出乳粒的粒徑及加權體積。使用單粒子光學傳感技術傳感器時，還需知道重合限與最佳流速。

1.對儀器的一般要求

將儀器的閾值設為1.8μm，上限為50μm。分別測定5μm、10μm兩種規格的標準粒子，每一種標準粒子檢測三次，所測得的標準粒子的平均數均粒徑的相對標準偏差應不大于10%，與其標示值的偏差應小于10%。此外，所測得的每毫升標準粒子的數目應在標準粒子標示濃度的±10%以內。

2.測定法

如果儀器配有自動稀釋系統，直接用注射器或聚四氟乙烯管線將高濃度的樣品注入儀器中，由儀器自動稀釋至適合的濃度再進行檢測；如果儀器不具備自動稀釋功能，則需手動稀釋（第一次至少稀釋10倍），在預先經0.2μm孔徑過濾器過濾并經超聲脫氣的水中加入適量乳狀注射液，緩慢攪拌得到輕微渾濁的均勻混懸液。無論哪種稀釋方式，最終粒子濃度均應低于傳感器的重合限。將檢測器的閾值設為1.8μm，上限為50μm，測定樣品，每個樣品測定3次。按下式計算大于5μm的乳粒加權總體積占油相體積的百分比。

   天津天河研制的GWF-R脂肪乳微粒分析儀，可完全滿足《中國藥典》、《中華人民共和國衛生部藥品標準》對脂肪乳注射液的要求，通過光阻法測定乳狀注射液，并可直接給出測試結果；滿足《中國藥典》2020年版設計方案和美、英、日、歐洲藥典規定的對小容量注射劑中不溶性微粒的檢測，也可應用于對大容量微粒的檢測以及其他領域（如石油、化工、染料、食品等）液體中微粒的檢測。