胤煌帶您用圖像法粒度儀解決預灌封注射器中不溶性微粒檢測難題

預灌封注射器這種新型藥物的包裝方式，被開發出來已經有幾十年的歷程。近些年因為新型藥物不斷的開發出來，這種包裝方式越來越流行。因其具有特定的優勢，如與藥物有良好的相容性，操作簡便，在臨床上比使用安瓿瓶節省一半的時間，特別適合急診等。

預灌封注射器，由這幾個部分組成：針管、推桿、注射針、針頭護帽。在這個組件中，會涉及到硅油噴涂的問題，而硅油在微粒檢查中又會形成干擾。同時，硅油用量太多，會有殘留，即會影響該組件所包裝的藥品質量。接下來通過案例來具體分析。

樣品名稱：預灌封注射器

測試方法：

一．光阻法檢測

采用光阻法原理的設備進行微粒測試，結果如下：

圖一 澄清度傘棚燈下實物圖片

測試結果如下圖二所示：

圖二 光阻法測試結果

由上表中測試結果顯示，大于等于10μm的顆粒，有490個/容器；大于等于25μm的顆粒，有35個/容器；大于等于50μm的顆粒，有17個/容器。測試結果可以得出，顆粒數量比較多。

二．顯微計數法原理測試

圖三 硅油圖片

測試結果如下圖三所示：

圖四 顯微計數法測試結果

如圖結果顯示，大于等于10μm的顆粒，有35個/容器；大于等于25μm的顆粒，有11個/容器，在合格范圍內。并且這兩個通道的顆粒數量較小。顯微成像得到的顆粒圖片清晰可見，截取出典型顆粒如下圖四所示，從圖像的方式得到了更可靠的結果。

圖五 顯微計數法測得異物顆粒圖片

三．流式動態圖像法

圖六 浸提后純化水中的硅油顆粒

四．結論

1. 預灌封注射器組件需要做不溶性微粒檢測，需要符合微粒污染物規程標準。

2. 在本案例中，光阻法檢測結果較大，已經超出標準。

3. 顯微計數法測試結果也是超過標準規定，但是可以清晰區分真正的不溶性微粒和硅油，是QC放行的有效方法。

4. 動態圖像法微粒分析儀直接測試浸提后的純化水，可直接檢測到較多的硅油顆粒。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。