一文對比剖析有色注射液不溶性微粒檢測方法選擇

關于不溶性微粒檢測，藥典里面規定了有兩種不同的檢測原理：光阻法和顯微計數法，如何選擇呢？接下來通過案例測試結果來做進一步的分析。

樣品名稱：某紅色藥品注射液

測試方法：

一．光阻法原理

在澄清度傘棚燈下觀察到的實物圖片，如下圖所示，將背景光調節到和樣品顏色接近，更容易觀察分辨。

圖一 澄清度傘棚燈下實物圖片

測試結果如下圖二所示：

圖二 光阻法測試結果

由上表中測試結果顯示，大于等于10μm的顆粒，有688.33個/容器；大于等于25μm的顆粒，有88.33個/容器，在合格范圍內。但是這兩個通道的顆粒數量較多。

二．顯微計數法原理測試

測試結果如下圖三所示：

圖三 顯微計數法測試結果

如圖結果顯示，大于等于10μm的顆粒，有35個/容器；大于等于25μm的顆粒，有11個/容器，在合格范圍內。并且這兩個通道的顆粒數量較小。顯微成像得到的顆粒圖片清晰可見，截取出典型顆粒如下圖四所示，從圖像的方式得到了更可靠的結果。

圖四 顯微計數法測得顆粒圖片

三．結論

1. 因樣品帶有顏色，選擇一種合適的檢測方法做表征是非常重要的。

2. 在本案例中，雖然光阻法檢測結果合格，但還需要用更科學的仲裁法做方法驗證。

3. 最后選擇顯微計數法作為QC放行的標準方法。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。