玻璃包材中的不溶性微粒檢查

非腸道用藥的注射劑藥物通常使用玻璃瓶作為主要容器，常見的有安瓿瓶和西林瓶。在生產罐裝的過程中，為了保證相關玻璃包材不會引入玻璃微粒，通常需要對其可能引入的微粒進行檢查和確認。因為玻璃微粒的存在可能會給患者帶來安全隱患。

玻璃容器因為不是完全惰性的，它可以被不同的溶液介質侵蝕。其性能受玻璃管制成的小瓶的制造工藝的影響。因為這些小瓶會因為打開方式及運輸、或者一些物受限于一些材料的性能會有一定程度的脫落，從而在產品里面引入一些微小的玻璃碎屑，這些都會產生一些安全性的隱患。他們根據玻璃顆粒的物理和化學特性將顆粒分為三類：玻璃碎片、玻璃薄片和硅膠。

玻璃碎片是由于機械力而從玻璃容器上脫落的固體玻璃碎片。玻璃薄片，通常是由玻璃表面的損壞引起，它們是從玻璃容器的內表面剝離的薄玻璃板，分層是由于化學或機械應力削弱了玻璃網絡而發生。硅膠顆粒通常是無定形沉淀或硅酸聚集體，這是由于玻璃瓶在不利條件下（例如，中性至堿性pH溶液并儲存更長時間）發生了玻璃溶解。

為了更好的控制玻璃微粒的發生，檢查玻璃微粒主要是通過如下兩種方法：

YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒分析儀

檢測儀器介紹：YH-MIP顯微計數法不溶性微粒分析儀

為了更好的表征玻璃容器中的玻璃微粒，胤煌科技自主研發的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒分析系統，實現樣品的自動檢查，同時對微粒進行分類，實現了對不溶性微粒的完美檢查。

YH-MIP-0103顯微計數圖像法粒度分析儀已解決傳統顯微鏡法測試數據準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數圖像法粒度分析儀在上一代儀器已有的技術優勢下，進行了全新優化，新一代產品能夠以全自動的方式實現樣品中的不溶性微粒檢測！

下圖為胤煌科技設備拍攝的一些玻璃微粒的圖片：

YH-FIPS流式動態圖像法粒度儀輕松識別注射劑中的玻璃顆粒

玻璃瓶已被用作包括生物制藥在內的非腸道藥物的主要容器，不同類型的玻璃相關顆粒，雖然形成的可能性較低，但仍然可能會被意外引入至非腸道藥物甚至人體中。對這些玻璃相關顆粒的正確分類和研究可能有助于了解它們的形成，改善制備工藝的控制，減少藥物制劑中的玻璃相關顆粒，并向患者提供安全的非腸道藥物。

采用視覺方法對注射劑中的玻璃顆粒進行篩查存在一定的局限性，胤煌科技（YinHuang Technology）推出的YH-FIPS流式動態圖像法粒度儀具有獨特的專利算法輕松識別注射劑中的玻璃顆粒。

圖1：YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀

技術優勢：

√ 寬廣的檢測范圍（0.2 μm-3 mm）、檢測濃度可高達1*107個/mL；

√ 專業遠心變倍鏡頭，兼容不同類型粒子測試，杜絕形貌畸變；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法，確保數據準確性；

√ 數據同時給出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達到最“真”統計；

√ 符合21 CFR part 11及GMP對數據完整性的要求。

圖2：使用YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀對某注射劑進行檢測得到的玻璃顆粒的部分圖片，玻璃顆粒的典型圖像特征是具有一定的透明度與光澤。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用.