動態圖像法粒度儀在注射藥用蛋白顆粒分布檢測的具體應用案例

蛋白類藥物由于其高活性、特異性強、毒性低、利于臨床應用等特點，在生物醫療領域已成為一種極具發展前景的藥物，常用以進行癌癥、自身免疫性疾病及某些心腦血管疾病的治療。蛋白類注射液中的主要活性成分是多肽類蛋白質，例如我們日常生活中常見的蛋白質類藥物：胰島素、單克隆抗體、重組疫苗等等。

蛋白類注射液中的活性物質通常呈現出各異的形貌和大小。這些形貌特性對于蛋白類藥物的藥性表達具有深遠的影響，故而針對此類注射液中顆粒物的觀察與檢測必然成為研究者們的關注對象。

胤煌科技（YinHuang Technology）作為粒度檢測行業的科創企業，率先引入動態圖像法粒度儀YH-FIPS 10對某公司蛋白注射液進行檢測，在蛋白注射液顆粒物呈像方面已取得行業內高度認可。下面將詳細介紹動態圖像法粒度儀YH-FIPS在注射藥用蛋白領域粒度檢測的應用實例，帶您走進實驗室，直面蛋白注射液中的各類顆粒。

樣品描述

淺乳白色液體，帶有大量氣泡

測試流程

將樣品置入YH-FIPS 10動態圖像法粒度儀的進樣口，再操作電腦軟件，對原液進行測試。

動態圖像法檢測原理

其儀器原理是樣品在流動過程中被相機實時拍攝，樣品中的顆粒可以被記錄，最終得到樣品的粒徑分布信息和圖片信息。

圖2：動態圖像法的檢測示意圖

優點：所有的顆粒、液滴和氣泡都可以被捕捉到測量系統中，同時圖像信息能根據形態學和圖像強度參數及顆粒大小進行分類，該分類可用于確定不同顆粒類型的相對比例。

結果及分析

圖3：樣品中特征顆粒形貌圖及粒度分布圖

測試結果給出了樣品中每一個顆粒的原始形貌圖片，研究者便可清晰地觀察到樣品中顆粒的真實狀態。不論是分子呈細長狀、排列成纖維狀，還是分子折疊，卷曲成球形或橢圓形，這些樣品形貌的真實呈現對于研究者們開展進一步分析能起到有效的指導作用。從理論上來講，該樣品的蛋白應該是納米級顆粒，在樣品的粒度分布圖上可以觀察到樣品呈現雙峰，這說明，該樣品中的蛋白可能在逐漸聚集長大；同時，從大顆粒的典型形貌圖中，也可以看出蛋白質發生了明顯的聚集現象，這就說明該藥物的穩定性還需要進一步提高。

結論：

1、樣品中顆粒的真實形貌被采集，對于藥物的制備開發有一定的積極作用；

2、該藥物已經發生了一定程度的聚集，其穩定性有待提高。

YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀產品介紹

√ 寬廣的檢測范圍（0.2 μm-3 mm）、檢測濃度可高達1*107個/mL；

√ 專業遠心變倍鏡頭，兼容不同類型粒子測試，杜絕形貌畸變；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法，確保數據準確性；

√ 數據同時給出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達到最真統計；

√ 符合21 CFR part 11及GMP對數據完整性的要求。

在實際生產過程中，顆粒往往會呈現出不規則的形狀，而顆粒的形貌會影響到產品的穩定性與流動性等，因此，顆粒分析不僅需要做粒度分布檢測，還需要得到“顆粒形貌”這一關鍵信息。YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀能實時采集樣品在流動過程中的圖片，當足夠多的粒子被采集到之后，測試結果便具有了代表性，同時也具備了統計學意義。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。其主營產品包括：不溶性微粒分析儀、可見異物檢查分析儀、原液粒度及Zeta電位分析儀、CHDF高精度納米粒度儀、高分辨納米粒度儀、溶液顏色測定儀及澄清度測定儀等。胤煌科技自主研發的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀以及YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀均已在生物醫藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。