顯微計數(shù)法檢查-有色樣品注射凍干粉應(yīng)用案例

什么是注射凍干粉

注射凍干粉，是凍干粉的一類可以說就是凍干粉，凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射液。

注射凍干粉-為什么要進(jìn)行顯微計數(shù)法檢查？

我們都知道注射凍干粉成了常見的“藥品”。凍干粉性狀：固體狀態(tài)，（有的樣品顏色深）

不溶性微粒檢查原理

1、不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數(shù)法，注射液凍干粉不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計數(shù)法；

2、為什么注射凍干粉的不溶性微粒檢查采用第二法顯微計數(shù)法？

因?yàn)闃悠奉伾苌睿绊憴z測結(jié)果。根據(jù)中國藥典2020版0903不溶性微粒的檢查要求，對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑、帶顏色樣品在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數(shù)法）來檢測。

光阻法不適用于哪些樣品

當(dāng)光阻法檢測不合格的特殊制劑，如注射乳劑、脂質(zhì)體，蛋白注射液，帶顏色樣品、無菌粉末、混懸劑、疫苗、醫(yī)療器械等檢測結(jié)果不符合規(guī)定時要采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果做為判定依據(jù)。一些特殊類型的樣品類型，如高粘度，易結(jié)晶， 易產(chǎn)生氣泡，帶顏色樣品等要用顯微計數(shù)法檢查；

注射凍干粉不溶性微粒的判定標(biāo)準(zhǔn)目前主要是參照中國藥典2020版0903章節(jié)。

在實(shí)際檢查的過程中，企業(yè)內(nèi)控或者原研的微粒質(zhì)控要求，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典的檢測要求。

注射凍干粉檢查應(yīng)用案例

檢查方法：2020版中國藥典（0903法）  第二法顯微計數(shù)法

儀器設(shè)備：顯微計數(shù)法不溶性微粒

檢查物品：注射凍干粉

顯計數(shù)法實(shí)驗(yàn)材料

微孔濾膜：白色孔徑0.45微米，直徑13mm過濾裝置：環(huán)境檢測符合規(guī)定后，在凈化臺上將過濾器用去離子水沖洗干凈，用平頭鑷子夾取13mm濾膜。用去離子水沖洗后，置于過濾器托架固定。

實(shí)驗(yàn)方法

1-清洗過濾裝置，并最后用檢查用水進(jìn)行大量沖洗;

2-按照操作要求溶解樣品，溶解后取出樣品，等待過濾；

3-將25mm濾膜放到過濾裝置上，用鑷子夾緊，倒入樣品，打開泵抽取液體，最后用檢查用水沖洗量筒和過濾管道；

4-將濾膜取出，放入到烘箱儀器中，設(shè)置溫度35℃，將其烘干；

5-放入到顯微鏡不溶性微粒分析儀YH-MIP-0103下，進(jìn)行整圖掃描；

6-分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)報告；