近日，北京海岸鴻蒙標準物質技術有限責任公司（以下簡稱“鴻蒙標準物質”）參與制定的兩項團體標準——《可見異物自動檢查設備檢出性能確證方法》與《疫苗注射劑可見異物測試品管理》正式獲得批準并對外發布。

在醫藥產業蓬勃發展的今天，注射劑作為一種直接進入血液循環的給藥形式，占據了至關重要的地位。由于其作用迅速且效果確切，被廣泛應用于臨床治療中。然而，這也對注射劑的質量提出了極高的要求，任何微小的雜質或可見異物都可能引發嚴重的醫療事故，影響患者安全和治療效果。

因此，加強注射劑的質量控制，特別是針對可見異物的有效檢測與管理，已經成為醫藥行業不可忽視的重點工作。為了應對這一挑戰，鴻蒙標準物質憑借在標準物質領域的深厚積淀和技術優勢，積極參與到相關標準的制定工作中，助力醫藥行業質量控制的規范與發展。

《可見異物自動檢查設備檢出性能確證方法》

本文件由中國藥物質量管理協會提出并歸口。

本文件起草單位：合肥鴻蒙標準技術研究院有限公司、中國醫藥質量管理協會、楚天科技股份有限公司、北京生物制品研究所有限責任公司、北京科興生物制品有限公司、北京智飛綠竹生物制藥有限公司。

本文件主要起草人：竇曉亮、李沖、魯威威、王新雨、張曉明、陳曦、鄭起平、李靜、于丹、焦鵬、鄭佳、朱向國、石獻華、劉燕魯、趙貴英、高晴、華放。

此次發布的《可見異物自動檢查設備檢出性能確證方法》，由鴻蒙標準物質牽頭和中國醫藥質量管理協會牽頭制定，旨在解決證明可見異物自動檢查設備效能的方法。如何證明自動檢查設備的適用性：在50微米具不具備合理的效能，能否適應藥企的實際需求，對藥企可能發生的可見異物風險能否做到合理的控制。

《疫苗注射劑可見異物測試品管理》

本文件由北京生物制品研究所有限責任公司提出。

本文件由中國醫藥質量管理協會歸口。

本文件起草單位：北京生物制品研究所有限責任公司、中國醫藥質量管理協會、北京科興生物制品有限公司、北京海岸鴻蒙標準物質技術有限責任公司、楚天科技股份有限公司、北京智飛綠竹生物制藥有限公司。

本文件主要起草人:李娜、張曉明、王新雨、陳曦、張佳怡、李靜、于丹、張健、竇曉亮、華放、高晴、李沖、鄭起平、魯威威、鄭佳、朱向國、余佳、劉燕魯、趙貴英。

《疫苗注射劑可見異物測試品管理》聚焦于疫苗注射劑的質量管理，針對此類特殊藥品制定了嚴格的測試流程和管理規范，形成了一套清晰的標準與指南，有助于進一步強化疫苗的安全保障體系。

這兩項團體標準的推出，標志著我國在可見異物控制領域邁出了重要的一步，特別是在提升注射劑安全性方面提供了強有力的技術支撐。通過建立科學嚴謹的檢測方法和管理規范，本次推出的團體標準不僅為企業提供了最佳實踐的分享平臺，也促進了技術交流，推動我國醫藥行業在該領域邁向更為規范化、精細化的方向發展。