可見異物是一種存在于藥物中的不溶性物質(zhì)，通常在規(guī)定條件下目視可觀察到，其粒徑或長度一般大于50μm。這些物質(zhì)可能來源于藥物生產(chǎn)過程中的各種污染，如灰塵、玻璃屑、金屬屑、纖維等。

如果可見異物通過注射劑進入到人體，則會引發(fā)血管栓塞、靜脈炎、肉芽腫等反應(yīng)，甚至危及患者生命健康，而因可見異物產(chǎn)生問題的企業(yè)除了會被召回產(chǎn)品外，也會被處以罰款。

可見異物中的異物來源？

玻璃屑主要出現(xiàn)在以下場合中，洗瓶機在洗瓶過程中，傳動時出現(xiàn)擠壓瓶，瓶子產(chǎn)生爆裂碎片，壓縮空氣沒有將碎屑吹凈，從而導(dǎo)致玻璃屑存在；烘箱滅菌過程中，需要將瓶子從常溫升溫到比較高的溫度，新的瓶子經(jīng)歷溫度的驟然變化，可能會出現(xiàn)爆瓶情況，爆瓶后玻璃屑會飛入到玻璃瓶中，導(dǎo)致出現(xiàn)玻璃屑；烘箱出口至灌裝機出現(xiàn)的擠瓶、碎瓶等情況。

毛發(fā)、纖維大概率是由人為干預(yù)過程中帶入的，無菌器具安裝過程中，操作人員的防護或者操作不到位，就會出現(xiàn)毛發(fā)、纖維這樣的異物，但是這種可見異物隨著人員培訓(xùn)及無菌意識的提高， 毛發(fā)、纖維之類的可見異物出現(xiàn)的越來越少。白點、白塊出現(xiàn)在產(chǎn)品中，主要是不溶物質(zhì)，可能是過濾濾芯脫落物，另外易結(jié)晶的產(chǎn)品，灌裝過程中如果在針頭析出了結(jié)晶，不及時處理，掉落在瓶子內(nèi)，也會在瓶子中出現(xiàn)白點、白塊。

黑點則是因為易碳化品種瓶壁內(nèi)炭化溶解在藥液中，一般不會出現(xiàn)在西林瓶的產(chǎn)品中，安瓿瓶出現(xiàn)的比較多，尤其是安瓿在高溫封口過程中，出現(xiàn)黑點的可能性比較大。渾濁、變色則是因為易氧化品種配制、灌裝通氣過程異常滅菌導(dǎo)致的變色，產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生變化，則會產(chǎn)生渾濁。可見異物的檢查按照原理分為燈檢法和光散射法。一般常規(guī)用燈檢法使用的較多，像混懸型、乳狀液型和滴眼液不能用光散射法，只能用燈檢法。深色透明容器包裝或液體色澤較深的品種，則不能用燈檢法，只能選擇光散射法。

可見異物的檢查按照自動化程度分為人工燈檢、燈檢機自動燈檢，半自動燈檢。大容量注射劑的外包裝印刷內(nèi)容可能會干擾目視檢查，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧_保對這些產(chǎn)品進行充分的100%檢查。包裝不允許在可接受的可見尺寸范圍內(nèi)識別顆粒，則還可以補充破壞性測試，確保這些產(chǎn)品基本不含可見顆粒。不透明的產(chǎn)品和容器，可以使用先進技術(shù)（如X射線光譜），100%檢查后的補充破壞性測試以提供幫助，為產(chǎn)品質(zhì)量提供額外的保證。

可見異物檢查是注射劑、滴眼劑等質(zhì)量控制的重要項目，注射劑在生產(chǎn)制造、物流運輸、儲存、使用等環(huán)節(jié) 均有可能引入可見異物，從另一個角度也可以反映出藥品生產(chǎn)環(huán)境是否良好，藥物穩(wěn)定性是否良好，藥品成分之 間、主輔料之間、藥品與容器之間的兼容性是否良好等問題，從可見異物的種類也可以對其來源或成因進行溯源

推斷。

通常的解決方法是通過各種技術(shù)手段對可見異物進行定性鑒定，然后對其進行溯源研究，最后達到改善生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

海岸鴻蒙自主研發(fā)的可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是經(jīng)國家市場監(jiān)督總局批準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，符合《中國藥典2020版》的技術(shù)要求，適用于可見異物檢查法。應(yīng)用在儀器檢定、儀器質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)等領(lǐng)域；使檢測結(jié)果的具備溯源性；不但保證了儀器的可用性，還可評估儀器的適用性，保證了人員目視的 準(zhǔn)確性，是檢查過程中必備的一環(huán)。