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海岸鴻蒙助力醫藥企業應對可見異物、不溶性微粒挑戰

海岸鴻蒙助力醫藥企業應對可見異物、不溶性微粒挑戰
海岸鴻蒙  2023-06-21  |  閱讀:3094

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2023注射劑注冊評審及一致性評價培訓班于6月8日—11日在北京成功舉行。此次活動通過培訓方式,幫助參訓學員準確掌握注射劑產業最新監管政策、審評技術等動態,并針對《中國藥典》對注射劑產業高質量發展相關的質量要求和檢驗方法作出交流活動。

此次會議由國家藥品監督管理局主辦,邀請中檢院首席專家胡昌勤教授、沈陽藥科大學博士生導師袁紅梅教授等業內知名專家學者進行授課。海岸鴻蒙竇曉亮博士在6月10日下午分享的“不溶性微粒檢查光阻法的檢測與校準,可見異物自動檢查設備的確證方法”主題內容,受到參訓人員的認可。


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可見異物/不溶性微粒 醫藥企業的持續挑戰

生物醫藥領域作為21世紀最具發展前景的領域之一,隨著藥物質量研究的深入以及患者依從性需求的提高,注射給藥途徑逐漸趨于主流,注射產品是當如今全球生物制藥市場發展中的主要增長引擎。

目前,美國FDA批準的藥物中有40%以上是可注射的皮下和肌肉注射產品,注射產品在這些批準的藥物中所占的比重正越來越大。

注射劑產品正經歷飛速發展,但產品質量問題同樣不可忽視,國內外因產品因質量問題而召回的事件頻頻發生,其中因顆粒異物問題被召回處于前列。如西班牙ROVI制藥公司生產的COVID-19疫苗產品存在可見異物問題,美國費森尤斯卡比頻繁出現產品因可見異物的因素召回產品,福建某藥業生產的注射液一年內被兩次檢出可見異物,黑龍江某制藥廠生產的葡萄糖注射液產品內有可見異物……


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顆粒異物問題作為生物醫藥界常見且極具挑戰性的問題,它直接影響生物藥的安全性和有效性。一旦產品中出現不符合監管要求的異物顆粒,會導致危機患者生命安全及產品召回等后果。因此,如何避免由于異物顆粒導致的安全影響,是企業面臨的持續挑戰,加強藥品的質量管理,則是企業永恒的責任。


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隨著臨床上注射劑的大量使用,由注射劑中不溶性微粒引起的臨床不良反應案例不斷發生,國內外藥典等對注射劑中微粒進行了嚴格的控制。

《中國藥典》2020年版(ChP 2020)、《美國藥典》43-國家處方集 38(USP 43-NF 38)、《歐洲藥典》10.0(EP 10.0)、《英國藥典》2021(BP 2021)和《日本藥典》18(JP 18)都對不溶性微粒和可見異物有明確規定,均采用光阻法和顯微鏡法進行檢測。

以中國藥典為例,不溶性微??梢酝ㄟ^光阻法和顯微計數法兩種方法測量,其中光阻法的判定標準為:

(1)標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈用注射液除另有規定外,每1mL中含10μm及10μm以上的微粒數不得過25粒,含25μm及25μm以上的微粒數不得過3粒。

(2)標示裝量為100mL以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥除另有規定外,每個供試品容器(份)中含10μm及10μm以上的微粒數不得過6000粒,含25μm及25μm以上的微粒數不得過600粒。

除了明確的顆粒數量要求,《中國藥典》中規定儀器的校準所用儀器應至少每6個月校準一次。

做好藥品可見異物/不溶性微粒的風險控制,是確保藥品安全性和有效性的重要措施。

海岸鴻蒙深耕標準物質領域二十七載,顆粒標準物質的研發已經達到國內領先、國際先進水平,可見異物等百余種標準物質的研制成功填補國內空白,并可提供特殊定制服務。

海岸鴻蒙更將作為生物醫藥企業的合作伙伴,為生產中的質量管理,減少異物顆粒提供有效保障,助力企業在不斷變化的市場狀況下應對新的挑戰。


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