
復納科學儀器(上海)有限公司

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了解干粉材料中顆粒的物理特性是藥物產品開發的一個重要方面。輔料中活性藥物成分 (API) 的顆粒大小分布通常對藥物性能和可制造性有很大的影響。掃描電子顯微鏡(SEM)已經越來越多地用于研究顆粒大小、形態以及化學成分。
飛納臺式掃描電鏡擁有多項功能,使其成為研究藥物顆粒的理想選擇:
· 背散射電子檢測與自動圖像采集相結合,數秒之內完成數據采集并獲得基于背散射信號所定量的顆粒尺寸信息。
· 高亮度 CeB6 燈絲,保證輕松獲得高質量圖像,同時具有長使用壽命。
· 集成在電鏡主機內的 EDS 探測器,可以快速確定顆粒成分。
掃描電鏡的探測器通常有兩種:背散射電子(BSE)探測器和二次電子(SE)探測器。背散射電鏡探測器在藥物顆粒研究中最主要的優勢在于:可以很好的展現材料的成分襯度像,即原子序數不同的粒子在 BSE 圖像中顯示出不同的亮度。這樣,就可以很容易地從混合物(如輔料混合物)中區別出單個或主體顆粒的特性。
輔料混合物的自動顆粒識別
對飛納臺式掃描電鏡進行編程,可以自動拍攝掃描電鏡(SEM)圖像并獲得拼圖,還可以使用顆粒統計分析測量系統(Particlemetric)對識別到的顆粒進行測量和統計分析。下圖拍攝視野為 5.3 x 3.6 mm,分辨率為 500 nm。
定量顆粒尺寸分布的圖像處理
藥物顆粒的原始圖像
藥物顆粒的處理圖像
樣品中顆粒的灰度直方圖
通過灰度可以區別出不同材料并得到關鍵特征信息。如上圖所示,較深灰色顆粒具有寬尺寸分布范圍,平均當量圓直徑為 35±31 μm。較淺灰色顆粒尺寸分布范圍較窄,平均當量圓直徑為 80±31 μm。在這個過程中,系統識別并測量了 3000 多個顆粒,且完成自動拼圖和顆粒統計分析的總時間不到 20 分鐘。
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