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新的《化妝品生產質量管理規范》實施下有關化妝品檢驗質量控制的應對探討

新的《化妝品生產質量管理規范》實施下有關化妝品檢驗質量控制的應對探討
東南科儀  2022-07-18  |  閱讀:987

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國家藥品監督管理局2022年第1號公告發布《化妝品生產質量管理規范》(以下簡稱“《規范》”),標志著化妝品監管新篇章全面開啟。《規范》自2022年7月1日起正式施行,化妝品注冊人、備案人、受托生產企業都要按照《規范》要求組織生產化妝品。該規范是《化妝品監督管理條例》的重要規范性文件,也是化妝品生產質量管理的制度依據和基石;建立化妝品的質量標準,按照以下圖表所列進行分類質量管控:

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除了化妝品生產質量管理的制度依據《化妝品生產質量管理規范》,《化妝品安全技術規范》(原《化妝品衛生規范》修訂版)是對化妝品產品的科學監管,規定了化妝品的安全技術要求,包括通用要求、禁限用組分要求、準用組分要求以及檢驗評價方法等。化妝品檢驗的主要內容見下表:

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化妝品的質量特性與安全現狀見下表:

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主要分成下面幾個部分進行檢測

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化妝品的感官評價,是根據人的感覺器官對化妝品的各種質量特征的“感覺”,;用語言、文字、符號或數據進行記錄,再運用統計學的方法進行統計分析,從而得出結論,對化妝品的各項使用指標做出評價的方法。

一.護膚用品的感官評價

鋪展性、滲透性、滋潤性、油膩性、粘起感、直接使用性、后期使用性

二.潔膚用品及洗發產品的性能評價

分散性、泡沫性、易沖洗程度、緊膚感、脫脂性。

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目前除了傳統的感觀評價之外,借助于流變儀的方式進行定量的分析和測定:

將化妝品的特性量化、數值化,準確度高;測量方便。化妝品流變學就是用流變學方法,通過對粘度、彈性、硬度、塑變值和粘彈性等的客觀測定,了解這類物質的特性。化妝品流變學的實驗,可用于鑒別化妝品原料、中間產品,控制生產過程。因此,它對于提高化妝品質量,調節生產工藝過程具有一定的作用。

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有關耐熱,耐寒試驗箱如下:

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BINDER BF /BD 系列耐熱試驗箱

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耐寒試驗冰箱

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ATS 離心機

化妝品質量檢驗的任務:利用化學分析、儀器分析、生化分析、物性測試等手段來確定化妝品的衛生指標、理化指標、禁限用物質化學成分與含量、安全性等是否符合國家規定的質量標準。其中化妝品中使用的有害重金屬:鉛、鉻、鋁、汞、砷(AA 240DUO);常見限用物質:防曬劑、去屑劑、防腐劑等等;常見非法添加的禁用物質有:糖皮質激素、汞、抗生素(氯霉素、甲硝唑)、苯酚(主要是LC,GC,GC-MS,LC-MS,UV等)。

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AA240DUO 火焰-石墨爐分體式原子吸收光譜儀

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Agilent Cary 60 紫外可見分光光度計

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Agilent 5977B GC-MS 氣質聯用儀

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Agilent 1200 系列 液相色譜儀

在《化妝品安全技術規范》的微生物檢驗方法中,規定了菌落總數、耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌的指標限制和具體的檢測方法。這邊根據規范的要求,整理出相關的一系列的檢測儀器:浮游菌采樣器(PMS),菌落計數器(SCAN500),拍打均質機(BagMixer),高壓滅菌器(ALP CL-32L),微生物培養箱(BINDER BD115),生化培養箱(binder kb115),顯微鏡(DM750M)。

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《規范》的實施,將進一步提升我國化妝品生產質量管理的整體水平,指導和督促企業持續穩定地生產出質量安全、符合要求的化妝品。關于化妝品行業檢測分析,研發等儀器設備可以聯系東南科儀,給你提供整套的化妝品質量安全,符合要求的方案。

注:部分圖片和文字源自網絡,如有侵權請聯系刪除


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