一維運動混合機驗證方案

（以YYH-15000為例）

1.引言

1.1驗證方案名稱：YYH-15000一維運動混合機驗證方案

1.2驗證方案編號：

1.3驗證方案審批表

1.4驗證小組成員及職責(zé)：

1.5概述：

   一維運動混合機又稱滾翻運動混合機，裝有混合物料的筒體在電機的帶動下作均速旋轉(zhuǎn)運動，由于筒體內(nèi)壁焊有若干特制的“抄板”，物料在抄板的推動下作三維運動，使參加混合的不同組分（物料能**可能地作相對運動，從而達到混合的目的。

    YYH-15000一維運動混合機有料筒、機架、轉(zhuǎn)動機構(gòu)和電氣裝置組成。

1. 驗證目的

    通過IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng)YYH-15000一維運動混合機的混合均勻度、混合時間等符合相應(yīng)的工藝要求。

2.1安裝確認IQ：檢查并確認該設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求管理。

2.2運行確認OQ：檢查并確認該設(shè)備的運行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。

2.3性能確認PQ：檢查并確認該設(shè)備的運行的混合均勻度、混合時間符合相應(yīng)的工藝要求。

2.4驗證時間：

201  年 月 日至 月 日

3.設(shè)備基本情況

設(shè)備編號：******

設(shè)備名稱：一維運動混合機

型號：YYH-15000

設(shè)備容積：15000L

**裝料容積：9000L

**裝料重量：4500kg

轉(zhuǎn)動數(shù)：--6rpm

電壓：380V/50Hz

功率：18.5Kw

生產(chǎn)廠家：常州力馬干燥工程有限公司

供貨商：常州力馬干燥工程有限公司

使用部門：

4. 安裝確認IQ

4.1安裝確認目的

    檢查并確認YYH-15000一維運動混合機的隨機文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求；同時，檢查并確認YYH-15000一維運動混合機的安裝符合設(shè)計要求。

4.2隨機文件以及附件確認內(nèi)容

4.2.1開箱檢查和資料附件的確認

4.2.1.1依據(jù)YYH-15000一維運動混合機的裝箱單確認一維運動混合機的規(guī)格型號、隨機附件及文件資料。

4.2.1.2根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認一維運動混合機的使用范圍是否符合設(shè)計要求。

4.2.1.3文件資料進行清點、收集和保管。

4.2.2確認檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。