麥冬皂苷腸溶微丸擠出滾圓-流化床包衣

采用擠出滾圓-流化床包衣法制備麥冬皂苷腸溶微丸,借鑒粉體學評價指標,與體外釋藥性能相結合的方法綜合評價微丸質量。方法采用國產球形微丸造粒機制備麥冬皂苷微丸丸芯,采用L_9(3~4)正交設計實驗優化工藝條件;用Mini Glatt 3型流化床包衣設備,將微丸包腸溶衣,考察微丸的各項粉體學評價指標及體外釋藥性能。結果擠出滾圓的最優工藝參數為擠出速度30Hz,滾圓轉速45 Hz,滾圓時間6 min,制得的丸芯粉體學評價指標(圓整度、粒徑分布、堆密度、脆碎度、收率)優良;12%包衣增重的微丸體外釋藥理想,符合現行版藥典腸溶制劑要求。結論采用擠出滾圓-流化床包衣法制備麥冬皂苷腸溶微丸,工藝簡便,粉體學評價指標測定結果及體外釋藥性能評價表明成品符合質量要求,為中藥緩控釋制劑提供一種便捷可行的制備方法及評價手段。

1. 同一臺機可進行10Kg～50kg等多種批量的包衣生產。

2. 各種工藝參數全部數字化，更可控及便于分析實驗數據，優化生產工藝，包括進排的風的溫度、濕度、風量、風速，包衣噴霧的壓力、流量，片床溫度等。

1. 各種批量之間模塊式轉換特別方便，僅需5分鐘。

2. 高效包衣鍋體的孔徑多種選擇，可適應片劑、微丸等多種產品的包衣實驗。

3. 變頻PLC控制系統。

4. 自動打印所有工藝參數，原始記錄真實可靠。

5. 機體全密閉，模塊式結構，清洗方便，符合藥品生產的GMP要求。