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麥克粉末流動(dòng)性講堂—傳統(tǒng)粉體測(cè)試工具包

美國(guó)麥克儀器 2019-08-21 | 閱讀：2615

流動(dòng)性（即粉體流動(dòng)的難易程度）無疑是粉體行為中最重要的特性。對(duì)于制藥公司而言，設(shè)計(jì)處方流動(dòng)性一直是許多工藝的關(guān)鍵，其中一個(gè)重要的例子便是按照一定的生產(chǎn)效率成功生產(chǎn)高質(zhì)量片劑。盡管現(xiàn)如今，日益重視的高效制造和連續(xù)生產(chǎn)加深了對(duì)于流動(dòng)性可靠、相關(guān)且精密測(cè)量的需求。能夠適時(shí)地利用這種環(huán)境變化，評(píng)價(jià)傳統(tǒng)的流動(dòng)性測(cè)試方法，并證明其價(jià)值以及找出存在的局限性是目前的需求。

有關(guān)粉體流動(dòng)性測(cè)試的藥典章節(jié)（美國(guó)藥典1174章節(jié)和歐洲藥典2.9.36章節(jié)）都描述了制藥行業(yè)中最常用的四項(xiàng)技術(shù)：剪切測(cè)試，孔口流量，壓縮指數(shù)或豪斯納比和休止角。發(fā)布這些章節(jié)用以鼓勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)化的應(yīng)用，從而明確使用這些技術(shù)的根本問題及局限：不精確的定義。以上所列四種方法中的三種為量化粉體流動(dòng)行為最簡(jiǎn)單的三種測(cè)試方法。

休止角是“由推薦的多種方法中的任一種所形成的圓錐形粉料堆所呈現(xiàn)的恒定三維角度（相對(duì)于水平面）”（美國(guó)藥典<1174>章節(jié)）。角度較大與其較強(qiáng)的顆粒間作用力有關(guān)，因此流動(dòng)性更差，“極好”通常指休止角為25°至30^o的材料范疇。

壓縮指數(shù)和豪斯納比通過比較樣品未處理的與振實(shí)后的體積來衡量。當(dāng)樣品振實(shí)后，顆粒相互推壓呈現(xiàn)緊密的堆積狀態(tài)，從而導(dǎo)致密度增加。此時(shí)，振實(shí)前后的顯著變化與流動(dòng)性變差相關(guān)，自由流動(dòng)的材料往往可以保持更加恒定的體積或密度。孔口流量可能是最直觀的方法，僅通過某一給定幾何形狀的質(zhì)量或體積流量進(jìn)行衡量。該方法暫無通用的量度，因?yàn)樗玫膸缀涡螤顣?huì)因所選設(shè)備產(chǎn)生明顯的差異。

這些測(cè)試反應(yīng)了粉體行為的某些基本信息。粘性較大的粉體更易于形成陡斜的錐體，流動(dòng)性較差。同時(shí)也傾向于夾帶大量的空氣，這些空氣可能由于振動(dòng)而釋放，從而導(dǎo)致體積顯著變化。因此，正確地使用三種技術(shù)都將有助于深刻地理解流動(dòng)性，并在極大程度上提供性能比較的定性指標(biāo)。然而，當(dāng)需要更深入地理解相關(guān)工藝時(shí)，或靈敏地區(qū)分兩種極為相似的粉體時(shí)，這些方法并沒有多大的價(jià)值。

例如，如果一種粉體豪斯納比為1.11，則歸類為流動(dòng)性“極好”，并且預(yù)期具有自由流動(dòng)的行為。但問題是：在加工方面這意味著什么？如果這種粉體在低應(yīng)力的條件下混合，則每個(gè)顆粒可能相互分離，同時(shí)易于混合均勻。然而，在受到較高的應(yīng)力以及強(qiáng)制流動(dòng)時(shí)，例如在壓片機(jī)的進(jìn)料架內(nèi)，該粉體可能表現(xiàn)較差。粉體加工高效性的關(guān)鍵是粉體行為與加工環(huán)境的匹配，因此，將一種粉體標(biāo)記為流動(dòng)性“良好”或“較差”可能產(chǎn)生誤導(dǎo)。此外，與另一種豪斯納比為1.0的粉體比較，兩者會(huì)被歸為同種范疇，顯然兩者并不相同。如果兩種粉體在同一工藝中具有不同的表現(xiàn)，可見能夠區(qū)分出二者的技術(shù)變得異常重要。

因此，傳統(tǒng)工具包存在一定的局限性，但隨著我們對(duì)信息需求的急速增長(zhǎng)，這些局限性也變得越來越關(guān)鍵。在下一篇文章中，將討論這些技術(shù)的另一個(gè)局限性——重現(xiàn)性問題，以及現(xiàn)代儀器如何解決該問題，以及如何應(yīng)用更精準(zhǔn)的測(cè)試方法以滿足流動(dòng)性數(shù)據(jù)在當(dāng)前工業(yè)中的需求。