疫苗臨床實驗暫停又恢復？如何保障實驗數據的完整性和可追溯性？

新冠疫苗接種者出現疑似嚴重不良反應，阿斯利康 III 期試驗9月8日暫停,9月12日恢復

圖源：BBC

制藥公司阿斯利康（AstraZeneca）于9 月 8 日表示，由于實驗中一名接種者出現疑似嚴重的不良反應，該公司宣布暫停其 COVID-19 疫苗的 III 期試驗。該疫苗由英國牛津大學和阿斯利康制藥公司共同研發，近期進入 III 期臨床試驗。阿斯利康在一份聲明中表示:“作為正在進行的新冠病毒疫苗全球隨機試驗的一部分，為了審查安全數據，我們的標準審查程序導致暫停疫苗接種。這是一種常規行為，在調查過程中，一旦在某項試驗中出現不明原因的潛在疾病，就必須采取這種行為，以確保試驗的完整性。在大型試驗中，疾病偶爾會發生，但必須進行獨立審查，仔細檢查。我們正在努力加快對單個事件的審查，盡量減少對試驗時間表的任何潛在影響?！?nbsp;（來源：STAT NEWS、BBC）

四天后，阿斯利康制藥于9月12日表示，審查程序已完成，疫苗安全性獲得了獨立委員會和英國藥品與保健品管理局的認可，在獲得英國監管機構的完全批準后，該公司已恢復了Covid-19疫苗試驗。

“阿斯利康的疫苗臨床從暫停到重啟，反映了在疫苗的研發中，流程和規范非常重要，一定要按照規定來進行試驗?！币晃婚L期研究埃博拉病毒的研究人員如是說。（來源：第一財經）

記錄與數據管理的完整性和一致性

由阿斯利康此次疫苗事件，可見生物制藥及疫苗在研發和生產過程中實驗數據十分重要，實驗數據、記錄的完整性和一致性將直接影響到藥物在臨床使用上的安全性。

2020年12月1日要正式實施國家藥監局7月1日發布的《藥品記錄與數據管理要求（試行）》，將對藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄與數據管理提出了原則性要求，從而更好地保證藥品全生命周期全過程的真實、準確、完整和可追溯。

目前新冠疫苗攻堅戰中的最領先的疫苗，是由康希諾生物股份公司和北京的軍事醫學研究院生物工程研究所聯合開發的腺病毒載體疫苗，和阿斯利康一樣它們都是使用腺病毒作為載體，這些腺病毒載體疫苗都需要在動物細胞上進行擴增表達。對于動物細胞的培養，最基本的檢測就是細胞的計數和活率的分析，如何在實現精準檢測的同時做好記錄與數據管理的要求？

審計追蹤 – 確保測試過程完整性和可追溯性

貝克曼庫爾特全自動細胞計數和活率分析儀Vi-CELL BLU使用最新的軟件系統目前使用的1.2.43版本軟件，建立了更加完善的審計跟蹤（Audit Trail）功能，包括系統生成Audit log，Sample Activity log和System error log，并且可根據審計的要求在相應權限賬戶下導出這些信息，確保了儀器測試過程的完整性和可追溯性。

用戶權限分級及安全的數據備份和歸檔

1)   根據記錄數據管理的需要，允許多級權限的用戶設置，為每個用戶分配一個唯一的賬號和密碼。

2)   分析軟件支持電子簽名，可以通過電子形式審核和批準報告。

3)   對于測試數據過多需要定期做數據的轉移，以及根據記錄和數據管理規定需要定期備份和歸檔的，該軟件有相應的操作來實現該功能，并且備份的數據可根據需要進行及時的恢復和審核。

4)   Vi-CELL BLU的軟件所保存的圖片和數據，均為不可更改的文件格式EPNG和EBIN，屬于非限制性存儲的記錄和數據，存儲的安全性更好。

全自動測量確保結果的一致性和可靠性

Vi-CELL BLU是在臺盼藍染色的基礎上，結合了先進的液體處理和動態細胞成像技術，無需手動混樣、染色、上樣、插板，從“始”至“終”皆為標準化的全自動測量，減少了人為操作造成的誤差，實現測試結果更加客觀和可控，保證了細胞測試更加規范、準確和穩定，為各生物制藥公司從研發到生產整個涉及細胞計數和活率的實驗記錄和數據，實現更好的測試結果的一致性和可靠性。