近日，由新疆藥物研究所、新疆華康藥業有限責任公司和新疆西部加斯特藥業有限公司共同承擔的該項目順利通過驗收。
該項目采取現代分離純化技術，對膨潤土這一自治區豐富的礦產資源進行深度開發利用，研制藥用新輔料。通過反復試驗，解決了在膨潤土生產過程中蒙脫石分離純化工藝選擇礦漿分散劑的關鍵技術問題；采用X-射線衍射法鑒別蒙脫石，以吸藍量為指標測定其純度，降低了測定成本；開展了純化膨潤土中的控制石英限量的研究，具有一定的創新性。參照我國藥用新輔料注冊辦法（試行），制定了膨潤土穩定可行的生產工藝，確定了中試生產工藝參數，建成了膨潤土生產線一條。參照《美國藥典》中膨潤土的質量標準，結合我國藥用新輔料注冊要求及產品特點，制訂了藥用輔料膨潤土的注冊質量標準。對3批大生產的純化膨潤土的加速穩定性和長期穩定性試驗結果，證明了質量標準的科學合理性。積極對外提供技術服務，與北京協和制藥二廠簽訂了100萬元的技術服務合同。
膨潤土在醫藥工業中主要用作輔料，分別收載于美國藥典、歐洲藥典、英國藥典，我國也將其列入《國家級藥物制劑新產品開發指南》。近年來國內外進行了大量的理論和實踐研究。結果發現，膨潤土由于具有吸水性、懸浮性、分散性、粘結性、觸變性，作為制劑輔料具有乳化、增稠、助懸、崩解、吸附、載體的功能，具有廣闊的應用前景。膨潤土無機凝膠是自治區申報的第一個膨潤土藥用輔料品種，獲得了藥用輔料注冊受理通知書。項目的實施，大幅提升了新疆膨潤土礦的研發工作水平。
該項目采取現代分離純化技術，對膨潤土這一自治區豐富的礦產資源進行深度開發利用，研制藥用新輔料。通過反復試驗，解決了在膨潤土生產過程中蒙脫石分離純化工藝選擇礦漿分散劑的關鍵技術問題；采用X-射線衍射法鑒別蒙脫石，以吸藍量為指標測定其純度，降低了測定成本；開展了純化膨潤土中的控制石英限量的研究，具有一定的創新性。參照我國藥用新輔料注冊辦法（試行），制定了膨潤土穩定可行的生產工藝，確定了中試生產工藝參數，建成了膨潤土生產線一條。參照《美國藥典》中膨潤土的質量標準，結合我國藥用新輔料注冊要求及產品特點，制訂了藥用輔料膨潤土的注冊質量標準。對3批大生產的純化膨潤土的加速穩定性和長期穩定性試驗結果，證明了質量標準的科學合理性。積極對外提供技術服務，與北京協和制藥二廠簽訂了100萬元的技術服務合同。
膨潤土在醫藥工業中主要用作輔料，分別收載于美國藥典、歐洲藥典、英國藥典，我國也將其列入《國家級藥物制劑新產品開發指南》。近年來國內外進行了大量的理論和實踐研究。結果發現，膨潤土由于具有吸水性、懸浮性、分散性、粘結性、觸變性，作為制劑輔料具有乳化、增稠、助懸、崩解、吸附、載體的功能，具有廣闊的應用前景。膨潤土無機凝膠是自治區申報的第一個膨潤土藥用輔料品種，獲得了藥用輔料注冊受理通知書。項目的實施，大幅提升了新疆膨潤土礦的研發工作水平。
