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5月12日，東方妍美(成都)生物技術(shù)股份有限公司Eastenova (Cheng du) Biotechnology Co.，Ltd.（“東方妍美”）向港交所遞交招股書，擬香港主板IPO上市。
資料顯示，東方妍美（成都）生物技術(shù)股份有限公司成立于2016年，是一家聚焦Ⅲ類醫(yī)美器械和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研產(chǎn)銷一體化醫(yī)療健康企業(yè)。公司專注于微球制備工藝、高分子材料改性技術(shù)、凝膠交聯(lián)技術(shù)、凝膠與微球混合技術(shù)的開發(fā)與研究。
聚焦再生醫(yī)學(xué)材料
在再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械領(lǐng)域，東方妍美整合生物材料與組織工程技術(shù)，開展細(xì)胞、組織及器官的修復(fù)與再生研究。公司已掌握聚合物材料研發(fā)、微球制備等技術(shù)，構(gòu)建了再生醫(yī)學(xué)材料注射劑、醫(yī)用敷料及補(bǔ)片兩大產(chǎn)品線。
截至招股書披露日，公司擁有13款第三類醫(yī)療器械級注射劑候選產(chǎn)品，其中核心產(chǎn)品XH301及用于治療女性壓力性尿失禁的XH321，已進(jìn)入注冊審評階段；在醫(yī)用敷料及補(bǔ)片方面，7款產(chǎn)品已獲得第二類醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)，用于乳腺癌術(shù)后乳房重建的交聯(lián)ECM候選產(chǎn)品XH322處于臨床前階段。
根據(jù)產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展，公司預(yù)計于2025年在中國推出兩款產(chǎn)品，并預(yù)計在未來三年持續(xù)推出新的注射劑產(chǎn)品。
2024年，公司在成都溫江打造集研、產(chǎn)、銷于一體的集團(tuán)總部，項目包含生產(chǎn)廠房、綜合廠房、生活樓、員工活動中心4棟主體等。項目預(yù)計5月主體封頂，年底完成精裝修及部分設(shè)備安裝調(diào)試，計劃2026年3月投入使用。據(jù)了解，項目擬建5條現(xiàn)代化生產(chǎn)線，有3條微球材料產(chǎn)線及2條高分子產(chǎn)線，主要生產(chǎn)植入用原料及其微球制品、ECM類生物材料以及由上述材料復(fù)配而成的醫(yī)美產(chǎn)品，一期產(chǎn)能約200萬針，二期項目建成后產(chǎn)能達(dá)到約800萬針。
另外，公司位于江蘇沭陽的生產(chǎn)設(shè)施參考中國GMP標(biāo)準(zhǔn)、歐盟MDR標(biāo)準(zhǔn)及美國FDA醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，建有再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，綜合年產(chǎn)能可達(dá)1000萬劑。
聚焦特醫(yī)食品領(lǐng)域
除聚焦再生醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域外，東方妍美還策略性地拓展了特醫(yī)食品市場，于2021年取得首款特醫(yī)食品產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)。公司特醫(yī)食品產(chǎn)品線，包括兩款獲國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的產(chǎn)品及七款研發(fā)中的候選產(chǎn)品。
招股書顯示，公司為沭陽生產(chǎn)設(shè)施的特醫(yī)食品車間定制了針對液體（包括乳劑）的兩條生產(chǎn)線。截至招股書披露日，公司已經(jīng)啟動兩條液體生產(chǎn)線的生產(chǎn)，并開始調(diào)試一條乳劑生產(chǎn)線，實現(xiàn)了酸性和中性兩種乳劑體系的工業(yè)化轉(zhuǎn)化。公司位于沭陽生產(chǎn)設(shè)施的微流控生產(chǎn)線預(yù)計于5月底開始運營。
發(fā)展現(xiàn)狀與未來規(guī)劃
業(yè)績方面，因其核心產(chǎn)品尚未實現(xiàn)商業(yè)化，東方妍美近年來持續(xù)虧損。公司提示風(fēng)險稱，預(yù)計于不久將來繼續(xù)虧損，且虧損可能隨進(jìn)一步加強(qiáng)研發(fā)工作、就候選產(chǎn)品尋求監(jiān)管批準(zhǔn)，及拓展與第三方就未來獲批產(chǎn)品商業(yè)化的合作而增加。公司可能永遠(yuǎn)無法盈利，即使將來能夠?qū)崿F(xiàn)盈利，也未必能在后續(xù)期間保持盈利。
關(guān)于港股上市募資投向，公司表示，將用于核心產(chǎn)品XH301的開發(fā)及注冊，和其他再生醫(yī)學(xué)材料注射候選產(chǎn)品、再生醫(yī)學(xué)材料敷料及補(bǔ)片候選產(chǎn)品、特醫(yī)食品候選產(chǎn)品的開發(fā)及注冊，以及營運資金及其他一般公司用途等。
目前，公司已與多家知名企業(yè)建立戰(zhàn)略合作，包括與一家香港上市領(lǐng)先醫(yī)藥公司的聯(lián)屬人士簽訂獨家對外許可協(xié)議，以在中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣推廣、銷售及商業(yè)化三種產(chǎn)品（包括XH301）。此外，公司還與新氧科技的一間附屬公司訂立戰(zhàn)略合作協(xié)議。
行業(yè)市場前景
招股書顯示，從市場規(guī)模看，中國再生醫(yī)學(xué)材料注射劑的市場規(guī)模由2019年的2億元擴(kuò)大至2023年的29億元，復(fù)合年增長率為96.6%，預(yù)計2032年將達(dá)到185億元。中國再生醫(yī)學(xué)材料醫(yī)用敷料及補(bǔ)片的市場規(guī)模由2019年的15億元擴(kuò)大至2023年的25億元，復(fù)合年增長率為13.2%，預(yù)計2032年將達(dá)到70億元。此外，中國特醫(yī)食品市場規(guī)模由2019年的27億元擴(kuò)大至2023年的60億元，復(fù)合年增長率為17.2%，預(yù)計2032年將達(dá)到238億元。
參考來源：
1、金融界：東方妍美擬港股上市：再生醫(yī)學(xué)材料龍頭企業(yè)研發(fā)管線13款注射劑產(chǎn)品
2、紅星新聞：成都這家醫(yī)美企業(yè)擬赴港上市，估值15億，提示風(fēng)險稱“可能永遠(yuǎn)無法盈利”
3、中國證券報：妍美生物申請港股上市，聚焦再生醫(yī)學(xué)材料和特醫(yī)食品
4、成都發(fā)布：成都又添總部基地，明年投用→
5、東方妍美（成都）生物技術(shù)股份有限公司招股說明書
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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