中國粉體網訊 羥基磷灰石（納米）（CAS No. 1306-06-5, EC No. 215-145-7）現被收錄于歐盟化妝品法規 (EC) No. 1223/2009的附表III“限制成分清單”（序號372）。
在中國，羥基磷灰石為《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）中收錄的已使用原料（序號05268，INCI名稱：HYDROXYAPATITE）。《國際權威化妝品安全評估數據索引》中同樣收錄了羥基磷灰石，序號2376。《已上市產品原料使用信息》未收錄羥基磷灰石，且《化妝品安全技術規范》未對該原料的使用做出限制要求。
1物質評估背景
2023年3月23日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）就羥基磷灰石（納米）的安全性做出結論，認為其在牙膏中的最高安全濃度為10%，在漱口水中的最高安全濃度為0.465%。此安全性評估僅適用于具有以下特征的羥基磷灰石（納米）：
◼ 由棒狀顆粒組成，其中至少95.8%（顆粒數）的縱橫比小于3，其余4.2%的縱橫比不超過4.9；◼ 顆粒沒有被涂覆或表面改性。
在委員會服務部門提出限制在化妝品中使用羥基磷灰石（納米）的監管提案后，行業提交了證據，用于證明在較高濃度下用于口腔產品是安全的。因此，SCCS應歐盟委員會要求，根據所提供的新信息，對羥基磷灰石（納米）進行安全性評估，并發布了初步的科學意見SCCS/1677/25 Preliminary Opinion，意見征詢截止日期為2025年5月30日。
*圖片來源：health.ec.europa.eu
2結論
1️⃣ 鑒于上述情況，并考慮到所提供的科學數據及合理可預見的暴露條件，SCCS 是否認為羥基磷灰石（納米）在牙膏中的最大濃度不超過 29.5%， 在漱口水中的最大濃度不超過10%時是安全的？
根據提供的數據，SCCS認為羥基磷灰石（納米）在牙膏中的濃度為29.5%，在漱口水中的濃度為10%時是安全的。
這一結論是基于現有證據得出的，這些證據表明，即使在高濃度下對口腔黏膜細胞模型進行測試，羥基磷灰石（納米）也不會造成致突變危害、細胞毒性或炎癥反應。口腔黏膜對羥基磷灰石（納米）的吸收量被認為可以忽略不計，而且內化顆粒的上皮細胞會隨著時間的推移不斷脫落，因為它們會不斷被替換。此外，在使用口腔護理產品期間，無意攝入的羥基磷灰石納米顆粒會在胃液中迅速溶解。因此，不會引發任何有關納米顆粒安全性的特殊擔憂。
本安全性評價僅適用于具有以下特征的羥基磷灰石（納米）：◼ 由棒狀顆粒組成，其中至少87%（顆粒數）的縱橫比小于3，其余13%的縱橫比不超過9；◼ 羥基磷灰石顆粒沒有被涂覆或表面改性。
2️⃣ 或者，根據SCCS，在化妝品中使用羥基磷灰石（納米）的最大安全濃度是多少？
3️⃣ SCCS是否對羥基磷灰石（納米）在口腔化妝品中的使用有進一步的科學關注？本意見不適用于任何由針狀顆粒組成或含有針狀顆粒的羥基磷灰石（納米）。
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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