中國粉體網訊 在過去十年中，隨著基于聚合物的一次性技術的快速采用，生物藥生產領域發生了顯著變化。目前已有大量的一次性使用技術和設備出現在市場中，并廣泛應用于生物制藥領域的研發和生產階段。
一次性使用是指一次性使用后即拋棄使用物品或設備。基于一次性使用的技術，被稱為一次性使用技術（SUT）。近年來，隨著該技術的不斷發展，不僅廣泛應用于生物制藥領域，而且開始改變該領域的生產方式。生物制藥領域一次性使用設備主要包括一次性混合系統、一次性生物反應器、一次性純化系統及一次性灌裝系統，與傳統設備相比，具有顯著優勢。在生物制藥設施中應用的SUT產品通常由一次性使用的耗材和重復使用的配套硬件組成。
傳統上，制藥公司使用不銹鋼設備來開發和生產生物療法。然而，除了昂貴和缺乏靈活性之外，不銹鋼還需要耗時的在線清洗 (CIP) 和在線滅菌 (SIP) 程序，這實際上會增加污染風險。袋子、管子、連接配件以及管組等一次性解決方案已經開始改變生物制藥生產模式。
與傳統反復使用的不銹鋼生產設備相比，一次性使用設備具有操作靈活、使用安全、對環境影響小、供應鏈多樣性、成本效益高等優勢；一次性使用技術能最大程度地降低交叉污染風險，減少了清潔和相關清潔驗證的需要，從而避免了不銹鋼設備必須經歷的在線清洗（CIP）、在線滅菌（SIP）處理過程，增強了無菌保障，提高了生產效率；使用一次性使用器具可減少設備和廠房的固定投資。
在一些要處理有害物質（如細胞毒性藥物）或有潛在生物活性原料的工藝操作中，一次性封閉系統給操作者提供額外保護，使其與有害物質隔離。在處理高毒性物質的時候，操作人員要盡量的減少和有毒有害物質接觸的風險，此時，使用一次性技術，能大大減少操作人員被暴露的風險，例如，在ADC（抗體偶聯藥物）生產工藝中，毒素處理的最佳選擇就是使用一次性柔性隔離器。
據統計，一次性使用技術可節省高達6～9個月的驗證時間。因此，一次性使用技術和設備的使用一直呈迅猛發展的態勢。在高活藥物生產領域，防護至關重要，一次性技術憑借其獨特優勢，正逐漸成為該領域的關鍵防護手段。作為一種一次性、預滅菌且高度靈活的技術，一次性解決方案為生產商提供了簡單、可定制且經濟高效的解決方案，以應對各種藥物產品的生產挑戰。
以“從粉體技術，論制藥工藝”為主題，2025年3月13-14日中國粉體網將在江蘇南京紫晶國際酒店舉辦“2025第七屆全國醫藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”。屆時來自ILC Dover的技術支持經理董二會為大家帶來《一次性技術在高活藥物生產防護中的應用》的主題報告。報告主講人基于公司在活性粉體防護方面成功的應用案例和豐富的經驗，為大家介紹制藥工藝中的一次性技術，同時展示公司產品包括專為固體粉末使用的柔性膜材、一次性轉運袋、連續襯里、柔性隔離器、以及個人防護系統等。
報告人介紹
董二會，畢業于中國醫學科學院藥物研究所，有多年的制藥和生物制藥工藝設備技術支持的經驗，曾在多家大型生物工藝設備公司就職。現任ILC Dover 中國區技術支持經理。
資料來源：
1、田洪敏，謝紅德等，一次性使用技術在生物制藥領域的應用進展
2、生物制藥中，一次性技術產品的優勢以及選擇指南
3、中國粉體網：ILC Dover粉體防護整體解決方案
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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