中國粉體網訊 近日，國家藥監局發布《中藥標準管理專門規定》，對中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準的管理進行規范，自2025年1月1日起施行。
藥品標準是保障藥品安全有效的重要基礎。《規定》將藥品標準管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結合，對中藥標準管理的共性問題、難點問題，從政策、技術層面做出規定，其出臺對于加強中藥標準管理，建立符合中醫藥特點的中藥標準管理體系，推動中藥產業高質量發展，促進中醫藥傳承創新發展具有重要意義。
《規定》包括總則、基本要求、中藥材標準、中藥飲片標準、中藥配方顆粒標準與中藥提取物標準、中成藥標準、中藥標準修訂、程序與實施、附則等9章62條，適用于中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準的管理。
《規定》明確了中藥標準工作的主要原則，強調堅持傳承與創新并重，遵循中醫藥理論，尊重傳統經驗,體現中藥特點，鼓勵新技術和新方法在中藥標準中應用，支持采用大數據、人工智能等先進技術，持續提高中藥質量可控性�！兑幎ā分赋�，中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標準在質量控制理念、技術要求、生產質量管理等方面應當保持協調，注重彼此之間內在質量的關聯性�！兑幎ā繁硎�，鼓勵和支持企業、社會第三方積極參與中藥標準的研究和提高。
《規定》提出了標準研究用樣品、檢測指標及檢測成份含量限度確定、標準物質以及國家標準與注冊標準、省級標準的協調等方面的基本要求，其中明確提出可優先制定中藥國家藥品標準的三種具體情形，即：體現中醫藥特色和優勢的品種；《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》或者《國家基本藥物目錄》收載的品種；其他需要優先制定國家藥品標準的品種。
按照中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒與中藥提取物、中成藥的產品屬性分類，《規定》設立專門章節，分別明確標準研究和制定所關注的重點，闡述標準管理具體要求，對中藥材基原管理、進口藥材標準、飲片通用名稱命名、中成藥【制法】項的定位等問題進行說明。
《規定》對中藥標準修訂、標準形成機制、標準實施過渡期管理、標準實施情況和適用性評估等進行制度設計。
值得注意的是，為了進一步優化中藥標準形成機制，《規定》引入競爭機制、深化公開機制、強化鼓勵機制。《規定》明確，中藥國家藥品標準或者省級中藥標準的制定修訂，一般按照標準研究課題方式組織開展，公開征集課題承擔單位，擇優選擇確定承擔單位，并予以公示。對未列入標準研究課題目錄的品種，有關企業或者機構、團體可按相關技術要求開展研究后，直接提出制定或者修訂建議，按照相應的程序審核和頒布實施。
同時，《規定》構建中藥標準快速修訂機制，指出涉及藥品安全或者公共衛生等重大突發事件以及用于重大疾病、新發突發傳染病、罕見病防治、兒童用藥等情形的中藥國家藥品標準，應當按照國家藥品標準快速制定和修訂程序辦理。
國家藥監局在7月4日的會議中指出，中藥標準是藥品監督管理部門為保證中藥質量而制定或核準的強制性技術規定，是保障中藥安全有效的重要基礎，作為中藥監管的重要抓手，在中藥監管工作中發揮著基礎性、引領性作用。《中藥標準管理專門規定》圍繞建立“最嚴謹的標準”，從政策和技術層面分別作出規定，將藥品標準管理的通用性要求與中藥產品自身特點相結合，對中藥標準研究制定的基本原則、各類中藥質量標準具體要求、標準修訂、實施等進行規定，明確了責任主體，規范了關鍵流程。
在今年5月，國家醫療保障局還印發了《關于加強區域協同做好2024年醫藥集中采購提質擴面的通知》。有證券醫藥團隊認為，中藥飲片聯采有助于促進形成高效規范、公平競爭、充分開放的統一大市場，引導飲片企業走向原產地，提升中藥材原產地的集約化、規模化程度。
參考來源：
國家藥品監督管理局、南方新聞網、中國食品藥品網、巨豐投顧等。
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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