中國粉體網訊 固體制劑在醫學發展領域，是當前比較常見的劑型。固體制劑制藥在醫學藥品中可劃分為片劑、散劑以及顆粒劑等，這些藥劑在藥物制劑中的數量在70%以上。
對于固體制劑制藥工藝技術流程，首先將制備的藥物進行粉碎，之后通過篩網進行篩選，對顆粒不達標的部分進行二次粉碎。如果將粉碎后的顆粒直接封裝，可以得到散劑；如果將粉碎后的顆粒進行干燥、造粒處理，可以得到顆粒劑；如果將粉碎之后的藥物顆粒分裝到膠囊中，就可獲得膠囊制劑；如果將粉碎后的顆粒進行壓縮成型，可以得到片劑。
口服固體制劑原輔料的前處理在粒徑分布面臨的挑戰是達到盡可能高的分布精度，以期在之后的制劑工藝中保持恒定的活性成分含量穩定。藥物有效成分顆粒形態對藥效有至關重要的作用，所以藥物粉碎工藝是整個固體制劑生產工藝中重要環節之一。
粉碎，能夠在最大程度上降低藥物的直徑，促進藥物擴散面積的增加，也能實現藥物的充分利用。其中的粉碎度能對物料的粉碎程度進行衡量，也是粉碎前直徑和后期直徑之間的比值。一般情況下，可以使用沖擊力粉碎和壓縮力粉碎。其中，對于沖擊力粉碎，可以對一些粗粒進行粉碎。還可以根據分散環境，進行低溫、濕法粉碎工作。
另外，固體制劑的生產過程中存在著大量粉狀和顆粒狀物料的轉運、裝卸、加工等步驟，每一個步驟操作過程中都或多或少會產生粉塵。粉塵對生產過程中的影響主要有：首先會對車間工人的健康造成傷害，其次會對生產區凈化環境和空調系統造成污染，另外因粉塵被吸塵器吸走或散發到車間最后清掃會造成合格原輔料的浪費。
近年來, 藥物的活性程度的不斷提高（HPAPI，高效活性藥物成分），這導致生產人員必須受到特別的初級和次級措施的保護。此外，因為很少量的藥物就有很高效的作用，必須要避免它與其它物質的交叉污染。因此，也需要把粉碎工藝系統做成密閉系統。
目前，對于固體制劑的粉碎工藝，有兩個問題值得深入研究：第一個是特性問題，根據藥品生產工藝選擇適合該品種的粉碎設備，不同的產品對粒徑要求不同，對粉碎機的選擇也不盡相同；第二個是共性問題，粉碎工藝是最容易產塵的工藝步驟，密閉粉碎解決方案是當前最迫切的需求。
2024年7月3-4日，中國粉體網以“從粉體技術，論制藥工藝”為主題，將在山東的濟南中海凱驪酒店舉辦“第六屆全國醫藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”，屆時來自石家莊沃廣科技有限公司技術總監劉二虎將作《藥物粉碎設計及密閉策略》報告，報告主講人將現場與大家分享藥物粉碎工藝現狀及密閉性要求、密閉粉碎過程中的關鍵點等，并通過具體案例解答大家在生產中遇到的相關問題。
報告人介紹
劉二虎，高級工程師，專業醫藥工程。曾在華北制藥集團負責工藝技術，現任石家莊沃廣科技有限公司技術總監。擅長顆粒設計、顆粒生產制造和制藥粉體工程設計。
粉體工程經驗：制藥粉體工程項目實施經驗豐富，曾經幫助多家無菌原料藥企業進行GMP升級改造，零缺陷通過新版GMP認證；幫助多家固體制劑生產企業進行升級改造，實現無塵密閉生產工藝；
著作：參編全國高等醫藥院校藥學類專業規劃教材《制藥設備與車間設計》。
資料來源：
1、張高峰，余露.藥廠固體制劑車間的粉塵控制
2、中國粉體網：粉碎工藝：固體制劑生產過程中的關鍵環節
3、凡度微信端：一種滿足口服固體制劑連續化、柔性化及密閉生產的錘式粉碎系統的選擇與設計
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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