中國粉體網訊 10月17日，一品紅發布公告，全資子公司廣州一品紅的鹽酸依匹斯汀片、鹽酸依匹斯汀顆粒分別收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，獲批上市并視同通過仿制藥一致性評價。
公司獲批的鹽酸依匹斯汀片適用于成人過敏性鼻炎、過敏性皮膚瘙癢（如蕁麻疹、濕疹/皮炎）及過敏性支氣管哮喘的防治。鹽酸依匹斯汀顆粒適用于3歲及以上兒童和成人的過敏性鼻炎、過敏性皮膚瘙癢（如蕁麻疹、濕疹/皮炎）的預防及對癥治療。
依匹斯汀為第二代抗組胺藥物，不僅可以拮抗組胺、白三烯、血小板活化因子（PAF）、5-羥色胺，還能抑制組胺、SAR-A的釋放，是迄今唯一獲批預防適應癥的抗組胺藥物。依匹斯汀不易通過血腦屏障，腦內H1受體結合率極低，中樞鎮靜作用弱，比其它一線藥物嗜睡率更低。此外，依匹斯汀不通過P450酶代謝，聯合用藥禁忌少，獲得《中國蕁麻疹診療指南（2018版）》、《慢病瘙癢管理指南（2018版）》等多個權威指南推薦。米內網數據顯示，2021年中國城市和縣級公立醫院終端抗組胺藥年度銷售額約42億元。
一品紅藥業股份有限公司是一家聚焦兒童藥和慢病藥領域的醫藥創新企業，專注于藥品研發、生產、銷售，產品類別涵蓋化學藥、特色中藥、生物疫苗等，已構建起以兒童藥產品、慢病藥產品為核心，生物基因疫苗產品為延伸的產品管線，形成了以“特色兒童藥+創新慢病藥+生物基因疫苗”為重點的業務發展格局。據2022年半年報中披露，公司共有161個藥品注冊批件，其中國家醫保品種68個、國家基藥品種21個、國家中藥保護品種2個。報告期內，公司醫藥制造產品收入8.76億元，同比增長5.06%。其中，從藥品類別分：化學藥收入約7.64億元，占比87.22%；中（成）藥收入約1.12億元，占比12.78%。從產品領域分：兒童藥收入約5.27億元，占比60.18%；慢病藥收入約3.05億元，占比34.82%。
公司建有國家企業技術中心、國家級企業博士后科研工作站、廣東省兒科藥工程實驗室、廣東省企業技術中心、廣東省生化制劑工程技術研究中心等綜合性基礎研究平臺，具備從藥物分子設計、篩選、臨床轉化到產品產業化全生命周期的研發運營能力，構建有兒童藥、慢病藥和生物基因疫苗三大研發技術平臺：
①兒童藥研發技術平臺：公司已建立了以藥物微粉化技術、顆粒掩味技術、延遲釋放技術、微丸包衣技術和精準化給藥等核心技術為主的兒童用藥技術平臺，是國家十三五重大科技兒童藥專項課題的承擔單位，以上述技術和平臺為依托，公司將著力打造兒童用藥特殊制劑創新研發基地，開發更多適合兒科患者的特殊專用制劑產品。如基于精準化給藥 技術平臺開發的鹽酸氨溴索滴劑和鹽酸左西替利嗪口服滴劑；基于藥物微粉化技術平臺開發的乙酰吉他霉素干混懸劑； 基于掩味技術平臺開發的芩香清解口服液、馥感啉口服液、益氣健脾口服液等。
②慢病藥技術平臺：公司堅持深耕慢病領域，目前已建立慢病創新中心、口服緩控釋制劑研究實驗室和產業化生產技術轉化中心，具有慢病創新藥源頭創新技術平臺，以及滲透泵技術、微丸技術、遲釋技術等多個緩控釋技術平臺，具備了創新藥從頭研發，以及骨架型和滲透泵型控釋片、多層型緩釋片、延遲釋放制劑、緩釋微丸制劑等高端口服緩控釋制劑的研發生產能力。報告期，公司新增研發獲批鹽酸文拉法辛緩釋膠囊注冊批件。目前公司在研慢病藥包括AR882、RDH090緩釋膠囊、APRD-H107緩釋片等項目24個。
③生物基因疫苗技術平臺：公司生物基因疫苗技術平臺以華南疫苗為技術主體，以具有自主知識產權的昆蟲細胞-桿狀病毒表達系統（BEVS）和成熟的生產及蛋白連續純化工藝技術為基礎，建立了全新的基因工程疫苗研發中試與產業化平臺，研究開發重組蛋白納米顆粒疫苗。與其他技術路線的疫苗產品相比，基于BEVS系統研發的重組蛋白納米顆粒疫苗具有后修飾好、免疫原性好、表達水平高、構建速度快、安全性高的特點。目前，在研產品包括四價流感疫苗、RSV疫苗等7款產品。
作為一家聚焦兒童藥和慢病藥領域的醫藥創新企業，公司的研發方向不僅包括源頭創新的First-in-class類藥物，同時覆蓋同類優效、高端劑型、高難度仿制等產品，緊緊圍繞公司戰略，全方位布局公司研發技術能力。
參考來源：
新京報：一品紅鹽酸依匹斯汀顆粒獲批 用于過敏性鼻炎
巨潮資訊網、2022年企業半年年度報告等
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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