中國粉體網(wǎng)訊 2022年1月30日，中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布關于印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知。
醫(yī)藥工業(yè)是關系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設的重要基礎。“十四五”是我國開啟全面建設社會主義現(xiàn)代化國家新征程、向第二個百年奮斗目標進軍的第一個五年，也是醫(yī)藥工業(yè)向創(chuàng)新驅動轉型、實現(xiàn)高質量發(fā)展的關鍵五年。根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》，編制本規(guī)劃。
規(guī)劃中指出，“十四五”時期我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展機遇大于挑戰(zhàn)，仍處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務，需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問題。技術創(chuàng)新方面，前沿領域原始創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè)集中度不高。供應保障方面，應對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強，企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應風險。制造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平仍需提高，原料藥綠色生產(chǎn)和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結構升級慢，高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強。
規(guī)劃中明確，加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術突破。面向世界科技前沿、經(jīng)濟主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康，瞄準國際先進技術水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大力推進創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展向創(chuàng)新驅動轉型。
大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發(fā)布局，積極引領創(chuàng)新。推進中藥守正創(chuàng)新，開發(fā)與中藥臨床定位相適應、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的中藥新藥。完善以臨床價值為導向的藥物臨床研發(fā)指導原則，強化信息引導，促進企業(yè)合理布局研發(fā)管線。
醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化工程
1.化學藥。重點發(fā)展針對腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系統(tǒng)疾病、耐藥微生物感染等重大臨床需求，以及罕見病治療需求，具有新靶點、新機制的化學新藥。發(fā)展基于反義寡核苷酸、小干擾RNA、蛋白降解技術（PROTAC）等新型技術平臺的藥物。根據(jù)疾病細分進展和精準醫(yī)療需求，發(fā)展針對特定疾病亞群的精準治療藥物。發(fā)展有明確臨床價值的改良型新藥。
2.中藥。以臨床價值為導向，以病證結合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制，重點開展基于古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研制，以及醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉化；深入開展中藥有效物質和藥理毒理基礎研究；開展中成藥二次開發(fā)，發(fā)展中藥大品種。
3.生物藥。在抗體藥物領域，重點發(fā)展針對腫瘤、免疫類疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗體藥物，新一代免疫檢測點調節(jié)藥物，多功能抗體、G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC），發(fā)展抗體與其它藥物的聯(lián)用療法。在疫苗領域，重點發(fā)展新型新冠病毒疫苗、皰疹疫苗、多價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗、多聯(lián)多價疫苗等產(chǎn)品。在重組蛋白質藥物領域，重點發(fā)展新靶點創(chuàng)新藥物，以及采用長效技術、新給藥途徑的已上市藥物的升級換代產(chǎn)品。在其它領域，重點發(fā)展針對新靶點、新適應癥的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）、嵌合抗原受體NK細胞（CAR-NK）等免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療產(chǎn)品和特異性免疫球蛋白等。
4.醫(yī)療器械。重點發(fā)展新型醫(yī)學影像、體外診斷、疾病康復、腫瘤放療、應急救治、生命支持、可穿戴監(jiān)測、中醫(yī)診療等領域的醫(yī)療器械，疾病篩查、精準用藥所需的各類分子診斷產(chǎn)品，支架瓣膜、心室輔助裝置、顱骨材料、神經(jīng)刺激器、人工關節(jié)和脊柱、運動醫(yī)學軟組織固定系統(tǒng)、人工晶體等高端植入介入產(chǎn)品；重組膠原蛋白類、可降解材料、組織器官誘導再生和修復材料、新型口腔材料等生物醫(yī)用材料。加快人工智能等信息技術在醫(yī)療裝備領域應用。
提高產(chǎn)業(yè)化技術水平。支持企業(yè)整合科技資源，圍繞藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)的關鍵技術、核心裝備、新型材料開展攻關，開發(fā)和轉化應用一批先進技術，構筑產(chǎn)業(yè)技術新優(yōu)勢。重點提升新型生物藥生產(chǎn)技術、原料藥創(chuàng)新工藝、高端制劑生產(chǎn)技術、中藥全過程質量控制技術、醫(yī)療器械工程化技術和關鍵部件生產(chǎn)技術。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術攻關工程
1.化學藥技術。重點開發(fā)可實現(xiàn)更高效率、更優(yōu)質量、綠色安全的原料藥創(chuàng)新工藝；具有高選擇性、長效緩控釋等特點的復雜制劑技術，包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑，經(jīng)皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統(tǒng)，藥械組合產(chǎn)品等。
2.中藥技術。重點發(fā)展瀕危藥材人工繁育技術，優(yōu)質中藥材種子種苗技術，中藥材無公害種植、養(yǎng)殖技術，中藥生產(chǎn)質量控制技術，符合中藥特點、基于病證特點的制劑形式和給藥技術。構建以高質量中藥材為目標的栽培技術體系。
3.生物藥技術。重點開發(fā)超大規(guī)模（≥1萬升/罐）細胞培養(yǎng)技術，雙功能抗體、抗體偶聯(lián)藥物、多肽偶聯(lián)藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸疫苗、細胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產(chǎn)業(yè)化制備技術，生物藥新給藥方式和新型遞送技術，疫苗新佐劑。
4.醫(yī)療器械技術。重點發(fā)展可提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性的工程化技術，醫(yī)療設備數(shù)字化技術，人工智能輔助決策/診斷分析軟件，遠程診療技術，高價值的關鍵部件和專用材料等。
參考來源：
工信部：《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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