中國粉體網訊 6月7日，在濟南市商河縣經濟開發區，一聲聲彩炮過后，紅日藥業中藥配方顆粒智能制造項目奠基開工。據了解，該項目的看點之一在于其借助前沿的AI、5G、云端、大數據等先進技術，通過一系列數字化手段，實現了重要生產流程的全方位管理和監測，打造出行業內標桿性的智能化生產線。紅日藥業作為國內中藥配方顆粒主要代表，多年來也一直通過信息化、科技化等有效方案，在推動中藥產業由“中國制造”向“中國智造”的轉型升級。
近年來，中醫藥對于流行病，尤其是此次新冠疫情的防治，起到了重要的作用。紅日藥業的血必凈注射液被用于重型和危重型新冠患者的早期和中期治療。專家認為其可以促進炎癥因子的消除，提高治愈率、出院率，減少重型向危重型方面的轉化概率。鑒于中醫藥在新冠疫情防治中的優異表現，中藥顆粒的特殊療效受到醫學研究的關注。
中醫內科學學科帶頭人、國家級名老中醫姜良鐸教授認為，配方顆粒是適應現代發展的，特別是從起初發展顆粒時僅僅關注藥材中的某幾個主要成分，到如今“全成分”概念的提出，是正確的。作為國家批準的中藥配方顆粒六家試點企業之一(北方唯一一家)，紅日藥業擁有中國最大的中藥指紋圖譜標準庫和業內唯一“全成分”配方顆粒工藝專利體系，產品品質和市場占有率穩居全國領先水平。
中藥配方顆粒，即由單味中藥飲片按傳統標準炮制后經提取濃縮制成的、供中醫臨床配方用的顆粒。而紅日藥業提出的“全成分”配方顆粒工藝，把中藥飲片提取后制成顆粒，保持了其性味、功能、主治等特性，而且符合中醫臨床用藥要求，辨證施治，隨癥加減。
近日，國家藥監局正式批準頒布“第一批中藥配方顆粒國家標準（160個）”。第一批中藥配方顆粒國家標準頒布后，設置6個月的過渡期，將于2021年11月1日起正式實施。按照《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》規定，自實施之日起，省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。此外，還有39個中藥配方顆粒國家藥品標準正在審評過程中，另有246個中藥配方顆粒品種已有企業正在開展標準研究。
需要提示的是：在標準執行過程中，生產企業需要進一步積累數據并報送國家藥典委員會，以逐步完善和提高標準。后續，國家藥監局將加快推進中藥配方顆粒標準制定工作，保障配方顆粒結束試點工作順利實施。
此次建立的 160 個中藥配方顆粒國家標準中，每個標準設立的項目、指標、限度等均可較好地實現從中藥材、中藥飲片到中藥配方顆粒全過程的質量控制，特別是對基原、質量傳遞、量值關系、穩定性以及安全性等方面的質量控制具有開創性特點。整體而言，中藥配方顆粒國家標準具有以下五個方面的特點。
一是明確多基原藥材品種，使中藥基原源頭可控更精準。在配方顆粒國家標準研究制定過程中，注重對多基原藥材品種的深入研究，分析不同基原內在質量的差異。標準原則上區分了不同基原，并建立了專屬的質量標準。如甘草，研究發現目前資源主要為烏拉爾甘草，因此甘草配方顆粒暫以烏拉爾甘草為基原建立了其配方顆粒的質量標準。隨著研究的深入，將不斷研究建立其他基原的甘草配方顆粒標準，這更好地厘清了不同基原的中藥差異，便于更精準地使用中藥。
二是充分體現水煎煮傳統工藝，確保飲片足量投料。標準制定過程充分考慮了經研究確定的飲片量、水煎煮工藝、干燥濃縮方式、浸膏出膏率以及制成量等信息，確保了飲片的足量投料，充分體現了水煎煮傳統工藝。
三是能有效甄別配方顆粒的真偽優劣，實現中藥的整體質量控制。配方顆粒國家標準基本均設置了薄層鑒別、特征/指紋圖譜、浸出物、含量測定等項目，既可以很好地反映配方顆粒的真偽，又可體現其優劣，同時充分反映了中藥復雜體系質量控制的特點，更好地保證了中藥配方顆粒產品的質量。如鉤藤配方顆粒，設置了以鉤藤對照藥材、異鉤藤堿對照品作為對照的薄層鑒別，高效液相色譜法【特征圖譜】中規定了 10 個特征峰的控制，可基本保障鉤藤配方顆粒的真偽和足量投料。另外，還設置了浸出物項目規定不得少于 20.0%，含量測定規定每1g含去氫鉤藤堿、異去氫鉤藤堿、鉤藤堿和異鉤藤堿總量的上下限，這有效保證了鉤藤配方顆粒質量。
四是全面實施新版《中國藥典》對外源性有害殘留物的要求，使配方顆粒更具安全保障。在配方顆粒標準的研究起草中，對一些毒性藥材、外源性有害殘留物以及生產過程可能轉化的一些需要控制的成分作了很多研究工作。通過研究，也促進企業加強對中藥飲片炮制工藝的研究、中藥材種植基地的建設及源頭管控等方面的工作，使中藥全產業鏈質量控制走上正軌。在對配方顆粒進行外源性等有害殘留物研究的基礎上，對農殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進行了統一的規定要求，大大提高了中藥的安全性。還對一些需要控制的成分進行了合理的檢查限量控制。如酒萸肉配方顆粒，對炮制產生的 5-羥基糠醛進行了合理的上下限控制，既考慮了傳統的炮制方法，又防止過度炮制的問題。
五是合理規定貯藏、流通環節條件，更好保障配方顆粒質量。配方顆粒的質量與貯藏及流通環節條件息息相關，在標準的起草中，充分考察了有關方面的情況，對影響安全性、有效性的因素，如水分的合理限度、貯藏方式進行了充分考慮。例如，薄荷配方顆粒由于其揮發性成分多，儲存條件對產品質量影響大，經專家審核，不同意去除“陰涼處”，并要求補充薄荷腦的含量測定項目，以保證其質量。
業內專家認為：“中藥配方顆粒國家標準的出臺有助于全面實現對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質量控制，是一個具有歷史意義的工作，也是中醫藥產業的傳承和創新發展的一個重大里程碑。”
資料來源：
科技日報：“一碗好藥”里的致富秘方
醫藥經濟報：首批160個中藥配方顆粒國標發布！
季申：中藥配方顆粒國家標準助力中醫藥發展
財訊網：紅日藥業投資7.5億 推動傳統中藥智造發展
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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