中國粉體網訊 2019年3月12-13日，中國粉體網在泉城濟南主辦了“2019全國醫藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”。本次論壇的主題圍繞著粉體制備及物性表征技術及其對制藥領域技術發展的推動作用，進行產、學、研高度融合，匯聚了十余位專家及企業代表為我們帶來精彩報告，吸引業界參會代表近300人。
©Yang Yumei/Cnpowder.com.cn
會議現場照片
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展會現場照片
本次論壇旨在讓業內人士系統全面地認識到粉體制備及物性表征技術一直對制藥領域技術發展起到重要的推進作用。現代醫藥體系中，固體藥物制劑占醫藥產品的70%~80%，多數固體制劑在制備過程中需要進行粒子加工以改善粉體性質，從而滿足產品質量和粉體操作的需求。論壇著重討論了粉體工程最前沿的理論和試驗方法，學習交流粉體工程在醫藥粉體中應用的經驗和體會，強化藥業工作者對粉體科學的認識。同時加強研發部門與生產企業的溝通、交流、合作。
研發方面：專家代表各抒己見
崔福德教授
崔教授強調固體制劑的制備離不開粉體的概念，保證制劑產品質量的三大基本要素是藥用輔料，制備技術，制備設備等。API粒徑，晶型與溶出度密切相關，所以控制粒子的加工過程對產品質量有著直接影響。崔教授重點介紹了粉碎、制粒、壓片等工藝過程，其中壓片障礙的解決是大家比較關心的問題。
吳鐸教授
吳教授介紹了傳統噴霧干燥技術的局限性，需要解決的關鍵科學問題和技術瓶頸是：①過程工藝參數對產品顆粒結構的影響機理與調控機制；②產品顆粒結構與效能的關聯關系（結構關系）；③制備生產性質性能均一可控的高附加值粉體產品。吳教授介紹的微納結構技術實際應用時利用微流控噴霧干燥技術一步法制備性能均一的微膠囊產品，實現了通過改變前驅體液溶劑組成及干燥溫度，有效調節噴霧干燥速率以調控顆粒結構的目的。
程立華博士
程博士的報告主要圍繞混懸型氣霧劑與粉霧劑的生產開發與質量評價。混懸型氣霧劑制備工藝包括：①低溫配液；②自動灌裝；③裝手動泵。需要注意的是：①一般避菌環境下配制，注意污染；②燒傷等創面用噴霧劑應無菌環境下配制。吸入粉霧劑粒徑大多在5μm以下，粉霧劑需要注意防止吸潮，加入適宜附加劑，生產工藝中特別強調混合均勻。
孫永達教授
孫教授提到仿制DPI時需要注意的問題及涉及到的操作，其中核心是處方（包括制粉和混粉）。發展DPI或是在現有的技術框架內解決粉體的粒度、晶習、團聚、吸濕、靜電、無定形組分、應力、自由能等物性問題，是突破當下技術桎梏，利用新技術，開辟便捷的新路徑。針對這八個物性特征，孫教授作了詳細闡述。
李文龍教授
目前混料過程尚缺少在線監測和終端判斷技術，針對藥物混料過程存在的問題，李教授帶來了一種解決方案——采用近紅外光譜分析方法建立在線監測技術，進行實時監測。未來需要研發混料設備與在線監測儀器一體化的智能設備，而光譜儀選型、數據獲取與傳輸，化學計量學方法等問題亟待解決。
鄧黎博士
鄧博士通過視頻技術體現參比制劑與仿制藥的細微差別。方法：對參比制劑和仿制品在溶出介質中的物理外觀變化進行長時間拍攝，并進行后期處理后展示其差別。結果：從視頻中可以看出參比制劑與仿制品在處方和工藝上的區別。結論：視頻技術可作為輔助化工具，提升制劑開發的效率。
黃桂華主任
黃主任針對微丸成型技術為我們作了詳盡講解，由粉體的一些基本概念，引出微丸制劑，微丸成型技術包括：①骨架型微丸成型技術；②膜控制微丸成型技術。黃主任還介紹了微丸制劑在臨床的應用，包括：①消化領域；②糖尿病領域；③心血管領域；④解熱鎮痛領域；⑤抗生素領域。
劉宏飛教授
劉教授強調“4+7”的沖擊力不亞于“7-22”，“4+7”只是降價的開始，更大范圍內的帶量采購可能接踵而至，仿制藥價格下降是必然趨勢。我國兒科用藥市場巨大，但可供兒童使用的藥品品種、劑型和規格過少，不能滿足臨床用藥的需求。劉教授所研究的“藥物樹脂液體緩釋給藥系統”，便于口服，便于分劑量，可掩蓋藥物的不良氣味，非常適合于兒童用藥。
企業方面：生產新思路
李雪冰技術總監
李雪冰技術總監重點向我們介紹了中國與國際在顆粒檢測方面的差異，具體的例子具體分析，一定要高于國際標準，才能做到萬無一失。這些差異表現在：①粒度及分布測定法；②不溶性微粒檢測。激光粒度儀核心在于系統設計及光路結構，激光衍射技術有傅里葉光路和反傅里葉光路，而百特采用的是正反傅里葉光路技術，這種儀器會讓你的原輔料或制劑風險是“比較低的，是可控的”。
張福根博士
張博士從激光粒度儀的工作原理開始，介紹了激光粒度儀軟件對GMP計算機化要求的解決方案。具體表現在以下幾個方面：①訪問控制；②權限設置；③數據完整性；④數據審計追蹤。真理光學的激光粒度儀的技術創新包括：①愛里斑的反常變化（ACAD）及其對粒度儀測量的影響；②對光學系統的改進；③對反演算法的改進。
王瑞青產品經理
王經理在報告《動態圖像分析技術在醫藥粉體領域的應用》中介紹了測量原理，步驟，顆粒物性定義及粉體顆粒分散方式。動態圖像分析技術適用于自由流動的醫藥粉體和易團聚類醫藥粉體。王經理還介紹了萊馳的一些設備和先進的分析技術。
張國祖董事長
張董事長作了《中藥超微粉的生產研究及其在規模化養殖中的應用》報告，張董事長認為中藥超微粉碎的技術關鍵是細胞破壁，目的是提高中藥的吸收利用度，減少藥材資源浪費，減少用藥的費用。中獸藥超微粉生產的經典設備包括：超音速氣流粉碎機、實驗室用氣流粉碎機。
趙春霞大區經理
獲得正確的粒度測試結果的三個重要步驟為取樣—分散—檢測，趙經理通過以這三個步驟為主線，詳細闡述了在醫藥行業如何進行正確的粒度測試。趙經理表示，新帕泰克公司30多年專注于粒度檢測技術，擁有四大類物理原理檢測儀器，能滿足客戶多種需求。
劉海高工
劉海高工表示氣流粉碎機是傳統設備，存在以下問題：①粉碎粒度不夠細，達不到制劑工藝要求；②氣流粉碎的粒度太寬。這些問題使氣流粉碎機有一定的局限性，針對以上問題，劉海高工給出了具體的解決方法。他還介紹了扁平式氣流粉碎機、流化床對噴式氣流粉碎機、AJM循環管式氣流粉碎機（信宜特），并比較了它們性能的優缺點。
總結
本次論壇已經圓滿結束，帶給我們的影響卻是持續的。醫藥粉體未來還有很大的發展空間，還需要行業內人士共同努力，提升醫藥粉體制備、檢測技術，向更高、更強邁進。
