靈敏度高達(dá)10PPT等級(jí)，哪怕只有痕量的顆粒通過(guò)傳感器，也可以精準(zhǔn)檢測(cè)出來(lái)。針對(duì)不溶性微粒檢測(cè)，只有不錯(cuò)過(guò)每一顆顆粒，才能帶來(lái)更真實(shí)的結(jié)果。高靈敏度的傳感器，才能確保檢測(cè)結(jié)果更真實(shí)，助力質(zhì)量部門找到問(wèn)題根源。

AccuSizer具備儀器控制、數(shù)據(jù)采集、數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析、出具報(bào)告以及權(quán)限管理、用戶管理、數(shù)據(jù)安全性、審計(jì)追蹤和電子簽名等功能，符合FDA 21 CFR Part11法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。符合cGMP的管理規(guī)范。儀器自動(dòng)集成各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)報(bào)告模板，支持自動(dòng)或手動(dòng)出具相應(yīng)報(bào)告。支持自定義報(bào)告和全通道報(bào)告等模式，支持報(bào)告重新出具、電子簽名、一鍵轉(zhuǎn)化為excel格式，報(bào)告模板管理等功能。

AccuSizer A2000采用單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)，單個(gè)粒子通過(guò)狹窄的光感區(qū)時(shí)阻擋了一部分入射光，引起到達(dá)檢測(cè)器的入射光強(qiáng)度瞬間降低，強(qiáng)度信號(hào)的衰減幅度理論上與粒子橫截面(假設(shè)橫截面積小于光感區(qū)的寬度),即粒子直徑的平方成比例。用標(biāo)準(zhǔn)粒子建立粒徑與強(qiáng)度信號(hào)大小的校正曲線。儀器測(cè)得樣品中顆粒通過(guò)光感區(qū)產(chǎn)生的信號(hào)，根據(jù)校正曲線計(jì)算出顆粒粒徑。傳統(tǒng)光阻法的范圍下限一般到1.5μm。AccuSizer通過(guò)光散射增加對(duì)小粒子的靈敏度，將單顆粒傳感器的計(jì)數(shù)下限拓展至0.5μm。

單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）原理圖

應(yīng)用

常規(guī)注射液（水針、粉針、油針）、蛋白注射液、滴眼液，醫(yī)藥包材潔凈度等

分析方法和原理

基于光阻法的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)

檢測(cè)范圍

0.5μm-400μm

0.5μm-400μm

0.5μm-400μm

靈敏度

≤10PPT

≤10PPT

≤10PPT

粒徑準(zhǔn)確度

≥98%

≥95%

≥95%

粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度

≥97.5%

≥95%

≥95%

體積準(zhǔn)確性

≥99%

≥95%

≥95%

流速準(zhǔn)確性

≥98%

≥95%

≥95%

通道數(shù)量

512

512

512

自定義通道數(shù)量

32

32

32

流速范圍

5-120mL/min

*小進(jìn)樣量

160μL

180μL

1mL

進(jìn)樣方式

單針自動(dòng)進(jìn)樣

多組微量自動(dòng)進(jìn)樣

3×7/4×10/5×12/6×15
多組全自動(dòng)進(jìn)樣

重合限

10000個(gè)/mL

符合標(biāo)準(zhǔn)

USP787/788/789/1788;CP 0903;EP;JP;AAMITIR42;WHOQAS/11.4055.7.1等

配件

磁力攪拌模塊

■

□

□

微量進(jìn)樣模塊

□

■

/

全自動(dòng)進(jìn)樣模塊

/

■

■

分析系統(tǒng)軟件及系統(tǒng)

支持系統(tǒng)

Windows7以上操作系統(tǒng)

符合21 CFR Part11規(guī)范的法規(guī)分析軟件

■

■

■

驗(yàn)證文件

3Q、USP 1788儀器標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試文件、CP 0903儀器標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試文件等

電源配置

220-240 VAC，50 Hz 或100-120 VAC，60 Hz

外形尺寸

數(shù)據(jù)處理器∶48cm*36cm*19cm;
進(jìn)樣器：41cm*41cm*37cm

數(shù)據(jù)處理器∶48cm*36cm*19cm;
進(jìn)樣器：36cm*41cm*82cm

數(shù)據(jù)處理器∶48cm*36cm*19cm;
進(jìn)樣器：36cm*41cm*82cm

重量

約 20 kg