1. Clarity^TM 數字PCR應用場景

ü體外診斷

腫瘤液態活檢；腫瘤伴隨診斷/輔助診斷；甲基化檢測；腫瘤用藥指導

ü細胞/基因治療

病毒載量；宿主細胞核酸殘留；細菌/病毒/支原體污染；

ü公共衛生領域

細菌性疾病檢測；病毒性疾病檢測；食品安全；環境微生物檢測；

ü臨床研究

無創產前診斷，地中海貧血，脊髓型肌肉萎縮等

ü科學研究

CRISPR基因編輯；SNP分型檢測；稀有突變檢測；基因表達（miRNA，LncRNA，circRNA，mRNA等）

2. 杭州紐藍科技Clarity^TM 數字PCR試劑盒

3. Clarity^TM 數字PCR系統介紹

Clarity數字PCR系統是引進新加坡JN MEDSYS公司的一種新型數字PCR技術，可對核酸樣本進行**定量。Clarity 采用獨特的管中芯片技術，分區穩定，數據精確；自動上樣分區僅 1min；封閉2min；96 樣本反應時間<4h；且試劑平臺開放，可兼容市面上普通PCR儀和試劑，實驗成本低；通量高，4小時可完成96-280個反應，一天可完成560個反應；十分適合低豐度分子的高靈敏度、**定量分析。

Clarity數字PCR管中芯片技術巧妙地利用了毛細管的虹吸原理實現PCR反應液分區。Clarity芯片由15000根毛細管組成，芯片的獨特結構保證了分區的穩定性和重復性。如下是管中芯片結構圖。

Clarity™ Digital PCR 管中芯片

Clarity獨特的芯片技術優勢

1.與qPCR相比提升了PCR的檢測靈敏性（至少100倍）；

2.無需標準品實現**定量；

3.提高PCR擴增效率（用于NGS文庫構建）；

4.提高數據檢測可重復性/穩定性；

5.降低抑制因素對擴增的影響（建立復雜樣本定量方法）。

操作流程

首先，配置15ul PCR反應液。然后，通過自動上樣分區儀實現PCR反應液分區（將15ul PCR反應液分區至芯片中）。再次，利用封閉儀實現芯片的封閉，防止交叉污染。將封閉好的芯片置于普通PCR儀上進行擴增。*后，利用信號檢測器判讀樣本拷貝數，實現**定量。

技術參數1)準確度：≥95%

2)精確度：相關不確定性≤10% (FAM & HEX/VIC)

3)靈敏度：萬分之一的突變檢測率

4)線性動態范圍： 0-2240 copies/μl

5)5個數量級

儀器參數

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