北分三譜頂空氣相色譜法環氧乙烷滅菌殘留量檢測

頂空氣相色譜法，可用弱極性毛細柱，用水溶解樣品和對照品，對照液可用兩種方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具體方法件10版藥典，明膠空心膠囊方法②用電位滴定測定環氧乙烷對照品溶液，具體方法見10版中國藥典二部，吐溫80，聚山梨酯中方法。

1、目的

連同生物實驗一起，證明經環氧乙烷滅菌的醫療器械產品是否可用。

2適用范圍

適合經環氧乙烷滅菌的產品經解析后的環氧乙烷殘留量檢測。

3、檢測依據

GB/T 16886.7-2001醫療器械生物學評價 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量

4、使用儀器

GC-2010氣相色譜儀-北京北分三譜

AHS-20A plus全自動頂空進樣器--北京北分三譜

BF-300E氫氣發生器-北京北分三譜

BF-2L空氣發生器-北京北分三譜

分析天平-精度0.01mg

氮氣鋼瓶—高純氣體99.999%

其他玻璃儀器及注射器

5、操作過程

5.1樣品處理：將樣品剪成碎塊，取1.0g樣品一份，放入20Ml頂空瓶中，加入純水5ml密封，頂空60℃恒溫40min進樣分析。

4.2抽取批次：從每個滅菌批次的產品中隨機抽取，一般情況下，每個滅菌批次隨機抽取數量為5只

4.3環氧乙烷標準儲備液的制備

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml，加瓶塞，稱重，精準到0.01mg，用注射器注入約0.1mg環氧乙烷不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次的城中之差即為溶液中所含環氧乙烷的重量，計算出儲備液的濃度，4℃以下保存備用。

4.4標準工作液制備

各取1ml儲備液分別配置6個濃度的標準溶液，密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。

6、氣相色譜儀操作

6.1將氮氣鋼瓶打開，調節減壓閥輸出0.4mpa的壓力。

6.2打開氣相色譜儀電源和色譜工作站，設置色譜參數，參數穩定后，打開氫氣發生器，空氣發生器

6.3點火，等待基線平穩。

6.4進樣

6.5選擇標準譜圖，校準標準曲線

6.6計算結果

　　北京北分三譜儀器有限責任公司是一家集研發、生產、銷售和服務于一體的專業分析儀器生產廠家。主要生產:氣相色譜儀、頂空進樣器、熱解析儀、解析管老化儀、電子皂膜流量計、氫氣發生器、空氣發生器、氮氣發生器等產品。擁有一批長期從事色譜儀開發及分析應用、維修經驗豐富的工程師，在色譜類儀器的維護、維修、和調試等方面的技術力量雄厚。近年來，我們已為國內**高等院校、科研單位、生產企業及檢驗檢測機構提供了大量先進的分析儀器和設備及完整的系統解決方案。正是因為高品質的產品、專業的應用及完善的售前售后服務，我們贏得了廣大用戶的支持與信賴，具有良好的聲譽。

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